Deskripsi Mata Kuliah :

Mata kuliah Regulasi Industri Farmasi ini dirancang untuk memberikan pemahaman mendalam tentang regulasi yang mengatur produksi, distribusi, dan pengawasan produk farmasi. Mahasiswa akan mempelajari tentang peran dan tanggung jawab badan regulasi nasional seperti BPOM, serta badan internasional seperti FDA dan EMA. Selain itu, mata kuliah ini juga mencakup topik penting lainnya seperti manajemen mutu, pengelolaan SDM dalam industri farmasi, standar bangunan dan fasilitas, serta pengawasan mutu yang sangat relevan dengan praktik apoteker.

Modul pertama akan fokus pada pengenalan dasar regulasi industri farmasi, pentingnya pengawasan kualitas dan keselamatan produk, serta memahami proses pendaftaran produk farmasi di berbagai lembaga pengawas. Pemahaman tentang regulasi ini sangat penting untuk memastikan produk farmasi yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi, yang pada akhirnya mendukung praktik profesi apoteker dalam memberikan pelayanan yang terbaik bagi masyarakat.

Dengan mengikuti mata kuliah ini, mahasiswa diharapkan dapat memiliki pengetahuan yang kuat mengenai prinsip dasar regulasi, serta mampu menerapkannya dalam konteks industri farmasi yang lebih luas.

MATERI KULIAH :

Mater kuliah dapat di akses melalui link berikut : Materi

 

 

MODUL :

Modul 1: Regulasi Industri Farmasi :

Sub-Bagian 1: Pengantar Regulasi Industri Farmasi

Tujuan Pembelajaran:

• Mahasiswa memahami dasar-dasar regulasi dalam industri farmasi.
• Mengetahui pentingnya regulasi dalam memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas produk farmasi.

Definisi Regulasi:

Regulasi adalah aturan atau peraturan yang dibuat oleh badan yang berwenang untuk mengontrol dan mengawasi produksi, distribusi, dan penggunaan produk farmasi, guna menjamin kualitas dan keselamatan konsumen.Pentingnya Regulasi:

Keamanan dan Kesehatan Masyarakat: Menghindari produk yang berbahaya atau tidak efektif.

Kualitas Produk: Menjamin bahwa produk farmasi yang beredar memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan.Kepatuhan Industri: Membantu industri farmasi mengikuti standar internasional untuk meningkatkan daya saing global.

Tujuan Regulasi:

• Memastikan produk farmasi aman untuk digunakan.
• Menjamin efektivitas dan kualitas produk yang beredar di pasar.
• Menjaga standar yang tinggi dalam pembuatan, pengujian, dan distribusi produk farmasi.

 

TUGAS :

Tugas Terstruktur Modul 1: Regulasi Industri Farmasi dalam Menerbitkan Izin Produk

Judul Tugas: Analisis Regulasi Penerbitan Izin Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, dan Alat Kesehatan

Deskripsi Tugas: Mahasiswa diminta untuk menganalisis proses regulasi yang diterapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam penerbitan izin edar untuk obat, obat tradisional, kosmetik, dan alat kesehatan. Tugas ini bertujuan untuk memahami tahapan dan syarat yang harus dipenuhi oleh produsen dalam mengajukan izin edar produk di Indonesia.

 

Langkah-Langkah Penyelesaian Tugas:

BUATLAH MENJADI 4 KELOMPOK BESAR : 

Kelompok 1 : Absen Nomor 1-10 : Memilih Produk Obat

Kelompok 2 : Absen Nomor 11-20 : Memilih Produk Obat Tradisional

Kelompok 3 : Absen Nomor 21-30 : Memilih Produk Obat Kosmetik

Kelompok 4 : Absen Nomor 31-40 : Memilih Alat Kesehatan

 

Pengenalan Produk yang Dipilih

Pilih salah satu jenis produk farmasi berikut untuk dianalisis proses regulasi penerbitan izinnya:

• Obat: Produk farmasi yang digunakan untuk pengobatan penyakit atau kondisi medis tertentu.
• Obat Tradisional: Produk yang berasal dari bahan alam, digunakan untuk tujuan pengobatan atau pencegahan penyakit.
• Kosmetik: Produk yang digunakan untuk perawatan tubuh atau kecantikan tanpa mengklaim efek pengobatan.
• Alat Kesehatan: Produk yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, atau pengobatan kondisi medis, seperti alat medis (contoh: termometer, alat uji diagnostik)

 

TUGAS 1. Proses Penerbitan Izin untuk Masing-Masing Produk

Obat (misalnya: Paracetamol)

1. Jelaskan proses yang harus dilalui oleh produsen untuk mendapatkan izin edar obat di BPOM Indonesia!
2. Apa saja syarat yang diperlukan dalam pengajuan izin edar obat, seperti uji klinis, data keamanan, dan efektivitas produk?
3. Apa saja pengujian yang dilakukan BPOM untuk memastikan obat aman dan efektif?

Obat Tradisional (misalnya: Jamu Kunyit Asam)

1. Jelaskan proses yang harus dilalui untuk pendaftaran obat tradisional di BPOM.
2. Apa perbedaan regulasi obat tradisional dengan obat pada umumnya dalam hal uji keamanan dan efektivitas?
3. Proses sertifikasi dan izin edar yang diperlukan untuk obat tradisional.

Kosmetik (misalnya: Sabun Mandi Cair)

1. Jelaskan tahapan yang diperlukan untuk pendaftaran produk kosmetik di BPOM.
2. Apa saja peraturan yang berlaku untuk memastikan bahan-bahan kosmetik aman untuk digunakan?
3. Apakah uji klinis diperlukan untuk kosmetik? Jelaskan perbedaannya dengan obat dalam hal pengujian.

Alat Kesehatan (misalnya: Alat Tes Diagnostik)

1. Jelaskan langkah-langkah yang harus dilakukan oleh produsen untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan di BPOM.
2. Apa saja persyaratan yang dibutuhkan untuk alat kesehatan? Misalnya, pengujian fungsionalitas, keamanan, dan klaim medis.
3. Bagaimana pengawasan terhadap alat kesehatan yang beredar di pasar untuk memastikan kualitas dan keselamatan?

TUGAS 2 . Regulasi yang Diterapkan dalam Penerbitan Izin

1. Jelaskan regulasi dan standar yang diterapkan BPOM dalam proses penerbitan izin edar produk farmasi yang Anda pilih, baik itu obat, obat tradisional, kosmetik, atau alat kesehatan.
2. Good Manufacturing Practices (GMP): Apa itu GMP dan bagaimana standar ini diterapkan pada masing-masing produk (obat, obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan)?
3. Kontrol Kualitas dan Keamanan: Bagaimana BPOM mengontrol kualitas produk dan menjamin bahwa produk yang beredar aman untuk digunakan oleh masyarakat?
4. Pengawasan Pasca-Izin: Jelaskan bagaimana BPOM melakukan pengawasan terhadap produk setelah mendapatkan izin edar untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang ada.

 

TUGAS 1 : Dalam bentuk PowerPoint (Maksimal 15 Slide)

TUGAS 2 : Dalam bentuk Video Penjelasan Singkat (Maksimal 5 Menit) - Video WAJIB Memuat Wajah pada saat penjelasan!. (Untuk bentuk penjelasan dibuat semenarik mungkin)

 

FORMULIR PENGISIAN/UPLOAD Tugas : Upload Tugas Klik Disini

BATAS PENGUMPULAN TUGAS  : Selasa, 02 September 2025

Apoteker Farmasi Industri_Farmasi Regulasi_Faramasi