Tugas Profesi Apoteker Angkatan 2 Regulasi Industri Farmasi
TUGAS PROFESI APOTEKER UNG ANGKATAN 2
- Berikan dalam bentuk resume CPOB dalam industri farmasi minimal 150 kata
- Review UUD kesehatan yang terbaru
- Kenapa produk seperti minyak kayu putih, minyak balur tidak butuh SP
- Apa beda CEO dan COO dalam industri farmasi
Jawablah dengan Tuliskan Nama dan NIM pada Kolom Komentar.
SITTI RAHMAH INTAN WARTABONE
Nama Sitti Rahmah Intan Wartabone, S.Farm 1 RESUME PERSONALIA PERSONEL KUNCI Tugas Penanggung Jawab Pemastian Mutu yaitu memastikan penerapan sistem mutu, berpartisipasi dalam audit internal atau inspeksi diri berkala, mengawasi audit eksternal (pemasok), mengawasi program validasi, memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan BPOM yang berkaitan dengan mutu produk jadi, mengevaluasi catatan batch, meluluskan atau menolak produk jadi penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait dan memastikan bahwa setiap batch produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan ketentuan. Penanggung Jawab Produksi memiliki tanggung jawab sebagai berikut memastikan bahwa Obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur, memberikan persetujuan terhadap prosedur terkait dengan kegiatan produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat, memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditanda tangani oleh personel yang berwenang, memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi, validasi yang tepat telah dilaksanakan, memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel didepartemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. Penanggung Jawab Pengawasan Mutu memiliki tanggung jawab memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain, memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak, memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu, memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan, menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas,produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi. PELATIHAN Industri Farmasi seharusnya mengadakan pelatihan bagi seluruh personel HIGIENE PERSONEL Semua personel seharusnya menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat proses perekrutan. KONSULTAN Konsultan harus memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang memadai, atau kombinasinya, untuk memberi saran atas subjek yang mereka kuasai. 2 Undang-undang No.17 Tahun 2023 tentang kesehatan Berikut merupakan kutipan tentang apoteker yang terkandung dalam undang-undang Jenis Tenaga Kesehatan yang termasuk dalam kelompok tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat 1 huruf d terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis tenaga vokasi farmasi yang memberikan pelayanan kefarmasian yang menjadi kewenangan apoteker dalam batas tertentu. Obat dengan resep diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Selain Obat bebas dan Obat bebas terbatas, Obat keras tertentu dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan. Ayat 5 Yang dimaksud dengan Obat keras tertentu adalah jenis Obat keras yang terdapat pembatasan indikasi dan atau jumlah yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep 3 MINYAK KAYU PUTIH DAN MINYAK BALUR Minyak kayu putih masuk ke dalam golongan obat herbal yaitu jamu sehingga biasanya masuk ke dalam kategori barang otc (over the counter) yang pembeliannya tanpa menggunakan resep. Surat pesanan obat di fasilitas kesehatan biasanya merujuk pada obat golongan bebas, bebas terbatas, keras dan psikotropika serta narkotika, sedangkan untuk minyak kayu putih dan minyak balur tidak termasuk ke dalam kategori tersebut sehingga untuk pemesanannya dapat dilakukan secara langsung tanpa memerlukan surat pesanan obat. Tetapi ada beberapa produsen yang mengharuskan mencantumkan minyak kayu putih dan minyak balur pada surat pesanan obat hanya untuk melengkapi kebutuhan administrasi saja. 4 PERBEDAAN CEO DAN COO Chief Executive Officer (CEO) adalah seseorang yang berwenang dan memegang tanggung jawab penuh atas kepengurusan perusahaan (Brigham dan Houston, 201222). Contoh tugas CEO dalam industri farmasi Menentukan visi dan misi perusahaan farmasi Mengawasi ekspansi produk (obat, alat kesehatan) Menjalin hubungan dengan investor, BPOM, Kemenkes Mengambil keputusan besar seperti akuisisi, peluncuran produk baru Bertanggung jawab terhadap hasil keseluruhan perusahaan chief operating officer (COO) dan chief financial officer (CFO). Chief operating officer (COO) bertanggung jawab atas operasi actual perusahaan (dwianto,2018). Contoh tugas COO dalam industri farmasi Mengelola proses produksi obat sesuai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) Mengawasi distribusi sesuai CDOB Memastikan supply chain berjalan lancar Mengatur kinerja tim produksi, gudang, distribusi Menyelesaikan masalah operasional keterlambatan produksi, kekurangan bahan baku, dsb
Pratiwi Nur Syafitri, S.Farm
1 PERALATAN Desain dan Konstruksi Peralatan Produksi Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbs yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian diluar batas yang ditentukan. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejeis atau karena perbaikan, pemeliharaan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan seharusnya dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk. Pipa air suling , air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi seharusnya disanitasi sesuai prosedur tertulis. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan Setelah digunakan, peralatan seharusnya dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindahpindahkan dan penyimpanan bahan pembersih seharusnya dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan Obat seharusnya dibuat, divalidasi dan ditaati. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan pemeriksaan sebelum penggunaan peralatan seharusnya disimpan secara benar. Disinfektan dan deterjen seharusnya dipantau terhadap kontaminasi mikroba enceran disinfektan dan deterjen seharusnya disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan 2 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan merupakan landasan hukum terbaru yang mengatur berbagai aspek pelayanan kesehatan di Indonesia, termasuk praktik kefarmasian digital 3 Ketidaksesuaian dapat berakibat pada pelanggaran hukum, penolakan pesanan, bahkan pencabutan izin operasional apotek. Sedangkan Minyak kayu putih termasuk golongan Obat Herbal atau Obat Bebas (Consumer Product) yang digunakan untuk penggunaan luar. Obat Herbal atau Obat Bebas (Consumer Product) dapat dibeli tanpa resep dokter. Dimana pemasarannya tidak hanya ada di apotek saja tetapi bisa ditemukan di toko toko ataupun swalayan seperti contohnya alfamart atau indomaret, sehingga tidak perlu izin operasional apotek dan pemesananannya tidak perlu SP. 4 CEO Sebagai eksekutif dengan peringkat tertinggi, seorang CEO perusahaan farmasi bertanggung jawab untuk mengarahkan perusahaan melalui lanskap pengembangan obat yang kompleks, hambatan regulasi dan tantangan pasar. Memimpin operasional farmasi sebagai Chief Operating Officer (COO), mengawasi proses manufaktur, distribusi, dan pengendalian mutu. Berkolaborasi dengan tim lintas fungsi, mendorong inisiatif strategis, dan memastikan kepatuhan terhadap peraturan untuk produksi farmasi yang efisien dan aman.
Pratiwi Nur Syafitri, S.Farm
1 PERALATAN Desain dan Konstruksi Peralatan Produksi Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbs yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian diluar batas yang ditentukan. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejeis atau karena perbaikan, pemeliharaan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan seharusnya dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang ditetapkan. Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk. Pipa air suling , air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi seharusnya disanitasi sesuai prosedur tertulis. Pembersihan dan Sanitasi Peralatan Setelah digunakan, peralatan seharusnya dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindahpindahkan dan penyimpanan bahan pembersih seharusnya dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan Obat seharusnya dibuat, divalidasi dan ditaati. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan pemeriksaan sebelum penggunaan peralatan seharusnya disimpan secara benar. Disinfektan dan deterjen seharusnya dipantau terhadap kontaminasi mikroba enceran disinfektan dan deterjen seharusnya disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan 2 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan merupakan landasan hukum terbaru yang mengatur berbagai aspek pelayanan kesehatan di Indonesia, termasuk praktik kefarmasian digital 3 Ketidaksesuaian dapat berakibat pada pelanggaran hukum, penolakan pesanan, bahkan pencabutan izin operasional apotek. Sedangkan Minyak kayu putih termasuk golongan Obat Herbal atau Obat Bebas (Consumer Product) yang digunakan untuk penggunaan luar. Obat Herbal atau Obat Bebas (Consumer Product) dapat dibeli tanpa resep dokter. Dimana pemasarannya tidak hanya ada di apotek saja tetapi bisa ditemukan di toko toko ataupun swalayan seperti contohnya alfamart atau indomaret, sehingga tidak perlu izin operasional apotek dan pemesananannya tidak perlu SP. 4 CEO Sebagai eksekutif dengan peringkat tertinggi, seorang CEO perusahaan farmasi bertanggung jawab untuk mengarahkan perusahaan melalui lanskap pengembangan obat yang kompleks, hambatan regulasi dan tantangan pasar. Memimpin operasional farmasi sebagai Chief Operating Officer (COO), mengawasi proses manufaktur, distribusi, dan pengendalian mutu. Berkolaborasi dengan tim lintas fungsi, mendorong inisiatif strategis, dan memastikan kepatuhan terhadap peraturan untuk produksi farmasi yang efisien dan aman.
ERIKA SANI, S.FARM
ERIKA SANI, S.FARM 1. Resume tentang standar CPOB SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI Salah satu aspek CPOB dalam industry farmasi yaitu Manajemen Mutu. Manajemen mutu dalam industry farmasi sangat penting karena dampaknya terhadap Kesehatan masyarakaat, kepatyhan terhadap peraturan. Manajemen Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara individual maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu produk. Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa Obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan. Oleh karena itu Manajemen Mutu mencakup juga CPOB. Mutu suatu produk tergantung pada beberapa hal yaitu bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia. Untuk menjamin mutu produk suatu industri farmasi, maka dalam setiap Industry Farmasi harus memiliki bagian Quality Managemen, yang memiliki tugas utama yaitu memastikan produk obat aman, efektif dan berkuallitas tinggi secara konsisten dari proses awal pembuataan hingga proses distribusi. Quality Manaagemen terdiri atas 2 bagian, yaitu Quality Control (Pengawasan Mutu) dan Quality Assurance (Pemastian Mutu). Quality Control merupakan bagian yang bertugas memastikan produk obat aman, efektif, dan memenuhi standar mutu ketat melalui pengujian bahan baku, produk antara, hingga produk jadi. Sedangkan Quality Assurance adalah suatu konsep yang luas mencakup semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaaruhi mutu dari konsep design hingga produk tersebut sampai ketangan konsumen. Departemen QA ini memastikan dan bertanggung jawab secara menyeluruh bahwa CPOB dapat dijalankan di Perusahaan dengan baik sehigga selalu menghasilkan produk sesuai dengan ketentuan. 2. Review Undang-Undang Kesehatan terbaru (bagian Apoteker) Undang-undang nomor 17 tahun 2023 tentang tenaga Kesehatan salah satunya menjelaskan tentang apoteker yaitu tenaga Kesehatan yang termasuk dalam tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat 1 huruf d terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker dan tenaga spesialis. Pasal 145, menjelaskan tentang praktik kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pasal 320, menjelaskan tentang kewenangan apoteker dalam penyerahan obat. Obat dengan resep dokter harus diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan yang berlaku. 3. Kenapa minyak kayu putih tidak butuh SP Minyak kayu putih tidak memerlukan surat pesanan khusus karena tidak termasuk dalam kategori narkotika/psikotropika dan bukan merupakan obat keras. Minyak kayu putih dikategorikan sebagai obat bahan alam (jamu) dengan logo ranting dau hijau dalam lingkaran hijau. Dalam regulasi BPOM produk ini memiliki Tingkat resiko yang sangat rendah. Minyak kayu putih dapat dijual di minimarket atau supermarket yang pengadaannya lebih kea rah PO (Purchase Order) bisnis umum, bukan surat pesanan farmasi yang diatur ketat oleh UU Kefarmasian. 4. Perbedaan CEO dn COO dalam industri farmasi a. CEO (Chief Executive Officer) yaitu Pemimpin tertinggi perusahaan. Dalam industri farmasi, CEO ini perannya adalah menentukan arah pengembangan obat generik atau inovatif, menjalin kerja sama dengan BPOM, Kemenkes, atau mitra global dan menentukan kebijakan investasi riset & pabrik. b. COO (Chief Operating Officer) yaitu penanggung jawab operasional harian perusahaan. Perannya adalah memastikan proses produksi obat sesuai CPOB, mengawasi rantai pasok bahan baku obat, menjamin distribusi obat tepat waktu dan aman dan mengelola SDM operasional (produksi, QA, gudang).
Rahmatia Abdulah
1. Pemberian antibiotik secara empiris itu apa? Jawaban: Pemberian antibiotik secara terapeutik, dapat dilakukan secara empiris dan definitif. Terapi empiris adalah pemberian antibiotik pada keadaan infeksi sebelum didapat hasil kultur bakteri dan uji kepekaan terhadap antibiotik (Katarnida dkk, 2014) 2. Apa yang dilakukan jika lupa dosis? Jawaban: WHO mempromosikan inisiatif global untuk Keselamatan Pengobatan (Medication Safety), termasuk mengatasi kesalahan pengobatan (medication errors) yang dapat menyebabkan kerugian yang dapat dicegah pada pasien. Lupa dosis termasuk dalam isu kesalahan pengobatan. Saran Umum: Saran yang sering ditemukan dalam literatur medis (dan bukan dari WHO secara spesifik) adalah agar pasien tidak menggandakan dosis untuk menebus dosis yang terlewat, kecuali disarankan oleh dokter.
Rahmatia Abdullah
1. Resume CPOB dalam industri farmasi CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapatmempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. A. Validasi Proses validasi dimulai dengan perangkat lunak yang tervalidasi dan sistem yang terjamin, lalu metode yang divalidasi menggunakan sistem yang terjamin dikembangkan. Akhirnya, validasi total diperoleh dengan melakukan kesesuaian sistem. Masing-masing tahap dalam proses validasi ini merupakan suatu proses yang secara keseluruhan bertujuan untuk mencapai kesuksesan validasi. Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industry farmasi ( Manajemen Industri Farmasi, 2007). 1. Validasi prospektif Validasi prospektif hendaknya mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut : a. Uraian singkat suatu proses b. Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi c. Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau dan pencatat serta status kalibrasinya 2. Validasi konkuren Dalam hal tertentu, produksi rutin dapat dimulai tanpa lebih dulu menyelesaikan program validasi. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren hendaknya dujustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu. 3. Validasi retrospektif Validasi ini hanya dapat dilakukan untuk proses yang telah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan. Validasi proses hendaklah didasarkan pada riwayat produk. 4. Validasi pembersihan Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. 5. Validasi ulang Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan hendaklah dievaluasi untuk kontimasi bahwa validasi masih absah. Jka tidak ada perubahan yang signifikan dalam status validasinya, kajian ulang data yang menunjukkan bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan untuk validasi ulang. 6. Validasi metode analisa Tujuan validasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaanya. B. Kualifikasi Kualifikasi merupakan bagian (subset) proses validasi yang akan memverifikasi modul dan kinerja sistem sebelum suatu instrumen diletakkan secara on line (atau diletakkan pada tempatnya dalam suatu laboratorium). Jika instrumen tidak terjamin dengan baik sebelum digunakan, maka akan muncul suatu masalah yang sulit untuk diidentifikasi. Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu: Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ), Kualifikasi Instalasi/ Instalation Qualification (IQ), Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ), Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ). Sedangkan untuk validasi terbagi menjadi Validasi prospektif, Validasi konkuren, Validasi retrospektif, Validasi pembersihan, Validasi ulang, Validasi metode analisa. 1. Review UUD kesehatan yang terbaru Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan. Bagian Apoteker. Jenis Tenaga Kesehatan yang termasuk dalam kelompok tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis. Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. dokter/dokter gigi yang memberikan pelayanan kedokteran dan/atau kefarmasian dalam batas tertentu; b. perawat atau bidan yang memberikan pelayanan kedokteran dan/ atau kefarmasian dalam batas tertentu; atau c. tenaga vokasi farmasi yang memberikan pelayanan kefarmasian yang menjadi kewenangan apoteker dalam batas tertentu. Obat dengan resep diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Selain Obat bebas dan Obat bebas terbatas, Obat keras tertentu dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Yang dimaksud dengan Obat keras tertentu adalah jenis Obat keras yang terdapat pembatasan indikasi dan/ atau jumlah yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep. 3. Kenapa minyak kayu putih tidak butuh SP Minyak kayu putih tidak memerlukan Surat Pesanan (SP) khusus karena termasuk dalam golongan obat tradisional/obat bebas yang tidak diklasifikasikan sebagai obat keras, narkotika, psikotropika, maupun prekursor. Tetapi dia masuk dalam surat pesanan reguler karena minyak kayu putih adalah obat tradisional/obat bebas. Surat Pesanan secara khusus diwajibkan untuk pengadaan obat-obat tertentu yang pengawasannya ketat, seperti narkotika, psikotropika, dan obat keras tertentu, yang memerlukan pengendalian distribusi secara ketat melalui dokumen resmi. 4. Perbedaan CEO dn COO dalam industri farmasi a. CEO (Chief Executive Officer) yaitu Pemimpin tertinggi perusahaan. Dalam industri farmasi, CEO ini perannya adalah menentukan arah pengembangan obat generik atau inovatif, menjalin kerja sama dengan BPOM, Kemenkes, atau mitra global dan menentukan kebijakan investasi riset & pabrik. b. Adapun COO (Chief Operating Officer) yaitu penanggung jawab operasional harian perusahaan. Perannya adalah memastikan proses produksi obat sesuai CPOB, mengawasi rantai pasok bahan baku obat, menjamin distribusi obat tepat waktu dan aman dan mengelola SDM operasional (produksi, QA, gudang).
Mohamad Aprianto Paneo
oke semuanya sudah pada bagus, cuman ad baiknya setiap orang memberikan opini yang berbeda-beda, tidak harus sama. yang lain juga ditunggu komentarnya.
Azmita Djafar
1. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting. 2. Undang-undang kesehatan terbaru adalah Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, yang mengesahkan transformasi sistem kesehatan Indonesia secara komprehensif dengan mengedepankan layanan primer, pemerataan akses, dan penguatan SDM kesehatan, mencakup berbagai aspek mulai dari pelayanan, tenaga kesehatan, kefarmasian, hingga sistem informasi, dan berlaku sejak 8 Agustus 2023. 3. Minyak kayu putih (MKPU) adalah produk yang umum digunakan di Indonesia untuk mengobati berbagai keluhan, seperti nyeri otot, demam, dan batuk. Minyak kayu putih tidak memerlukan Surat Izin Edar (SP) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) karena: 1. Kategori Obat Tradisional - Minyak kayu putih termasuk dalam kategori obat tradisional, yang diatur dalam Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2019 tentang Kategori Obat Tradisional. - Obat tradisional tidak memerlukan SP, tetapi harus memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu. 2. Regulasi BPOM - BPOM mengatur bahwa produk obat tradisional seperti minyak kayu putih hanya perlu didaftarkan dan memenuhi standar mutu, bukan memerlukan SP. - Namun, produk harus mencantumkan label "Tradisional" dan memenuhi ketentuan BPOM lainnya. 4. Dalam industri farmasi, CEO (Chief Executive Officer) fokus pada visi jangka panjang, strategi global, hubungan eksternal (investor, regulator, publik), dan arah bisnis secara keseluruhan, sementara COO (Chief Operating Officer) adalah "tangan kanan" CEO yang memastikan visi tersebut dieksekusi, mengelola operasional harian seperti produksi, riset & pengembangan (R&D), kualitas, pemasaran, dan memastikan efisiensi internal untuk mencapai target perusahaan farmasi
Anggrini R. Kadir
Kegiatan Alih Daya, Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrakharus dibuat secara benar, disetujui dandikendalikan untuk menghindarkankesalahpahaman yang dapat menyebabkan produkatau pekerjaan dengan mutu yang tidakmemuaskan. Kontrak tertulis antara pemberikontrak dan penerima kontrak harus dibuat secarajelas yang menentukan tanggung jawab dankewajiban masing-masing pihak. Kontrak harusmenyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiapbets produk untuk diedarkan yang menjaditanggung jawab penuh kepala bagian manajemenmutu (pemastian mutu).Kontrak tertulis hendaklah dibuat meliputipembuatan dan atau analisis obat yang dikontrakandan semua pengaturan teknis terkait. Semuapemgaturan untuk pembuatan dan analisisberdasarkan kontrak termasuk usul perubahandalam pengaturan teknis atau pengaturan lainhendaklah sesuai dengan izin edar untuk produkbersangkutan. Dalam hal analisis berdasarkankontrak, pelulusan akhir harus diberikan olehkepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) pemberi kontrak.2.Undang-undang Kesehatan No. 17 Tahun 2023 telahmembawa perubahan signifikan dalam pengaturantenaga kefarmasian, termasuk apoteker. Berikutbeberapa poin penting terkait apoteker:kewenangan apotekerPenyerahan obat keras:apoteker dapatmenyerahkan obat keras tertentu tanpa resepdokter, sesuai dengan ketentuan peraturanperundang-undangan (pasal 320 ayat 5).Pelayanan kefarmasian : apoteker memilikikewenangan untuk melakukan pelayanankefarmasian, termasuk produksi, pengendalianmutu, pengadaan, penyimpanan danpendistribuan obat,tanggung jawab apoteker,Pelayanan kesehatan : apoteker bertanggungjawab untuk memberikan pelayanan kesehatanyang sesuai dengan standar profesi, standarpelayanan dan etika profesi.3.Minyak kayu putih (MKPU) adalah produk yang umum digunakan di Indonesia untuk mengobatiberbagai keluhan, seperti nyeri otot, demam, danbatuk. Minyak kayu putih tidak memerlukan SuratIzin Edar (SP) dari Badan Pengawas Obat danMakanan (BPOM) karena:1. Kategori Obat TradisionalMinyak kayu putih termasuk dalam kategori obattradisional, yang diatur dalam Peraturan BPOM No. 32 Tahun 2019 tentang Kategori Obat Tradisional.Obat tradisional tidak memerlukan SP, tetapi harusmemenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.2.Regulasi BPOM,BPOM mengatur bahwa produk obat tradisionalseperti minyak kayu putih hanya perlu didaftarkandan memenuhi standar mutu, bukan memerlukanSP.Namun, produk harus mencantumkan label "Tradisional" dan memenuhi ketentuan BPOM lainnya.Jadi, minyak kayu putih tidak memerlukan SP karena termasuk dalam kategori obat tradisionalyang diatur secara khusus oleh BPOM.4.CEO (Chief Executive Officer) dan COO (Chief Operating Officer) adalah dua posisi penting dalamindustri farmasi. CEO (Chief Executive Officer)Bertanggung jawab atas visi, strategi, dan arahkeseluruhan perusahaan dan Fokus padaperencanaan strategis, inovasi, ekspansi bisnis, danhubungan eksternal. Sedangkan COO (Chief Operating Officer) Bertanggung jawab atas operasiharian perusahaan, termasuk produksi, penjualan, pemasaran, dan pengiriman produk atau layanandan Fokus pada implementasi strategi, manajemenoperasional, dan peningkatan efisiensi proses bisnis.Dalam industri farmasi, CEO dan COO bekerjasama untuk memastikan bahwa perusahaan dapatmencapai kesuksesan dan pertumbuhan yang berkelanjutan.
M Vikram.,S,Farm
1. Jurnal ini membahas penerapan biosafety dalam industri farmasi yang melibatkan penggunaan mikroorganisme patogen untuk produksi vaksin dan obat. Sistem biosafety mencakup Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC), serta aspek Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) dan pengelolaan limbah. Penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) atau GMP (Good Manufacturing Practices) menjadi pedoman utama untuk menjamin konsistensi, keamanan, dan mutu produk. Dalam konteks akuakultur, biosafety berperan penting dalam pengembangan vaksin ikan untuk mencegah penyakit, mengurangi ketergantungan pada antibiotik, dan mendukung budidaya berkelanjutan. CPOB mencakup 12 aspek holistik, termasuk manajemen mutu, bangunan, peralatan, produksi, dan dokumentasi. Penerapannya diwujudkan melalui dua sistem utama: Quality Assurance (QA) yang bersifat proaktif dalam memastikan mutu melalui kalibrasi, kualifikasi, validasi, dan audit; serta Quality Control (QC) yang bersifat operasional untuk menguji bahan baku, produk antara, dan produk jadi sesuai SOP. CPOB juga mengintegrasikan aspek Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) serta pengelolaan limbah yang bertanggung jawab untuk melindungi personel dan lingkungan. Secara keseluruhan, CPOB adalah kerangka wajib bagi apoteker industri untuk menjamin keamanan, khasiat, dan kualitas setiap produk farmasi yang dihasilkan. 2. UU Kesehatan 2023 memberikan kerangka hukum yang komprehensif bagi praktik kefarmasian dan keapotekeran di Indonesia, dengan menekankan pada standarisasi, akuntabilitas, dan integrasi dalam sistem kesehatan nasional. Mahasiswa profesi apoteker perlu memahami tidak hanya aspek teknis kefarmasian, tetapi juga konteks regulasi, etika, dan tanggung jawab hukum yang melekat pada profesi ini. Pendekatan sistematis dan kontekstual akan memudahkan internalisasi materi regulasi yang kompleks ini. 3. Minyak kayu putih tidak menggunakan surat pesanan atau resep dokter karena dikategorikan sebagai obat bebas dan obat tradisional di Indonesia. Produk ini dapat digunakan oleh masyarakat umum tanpa pengawasan tenaga medis selama dipakai sesuai aturan. Salah satu alasan utamanya adalah tingkat keamanannya yang relatif tinggi, terutama karena minyak kayu putih digunakan secara luar (topikal), seperti dioleskan ke kulit atau dihirup aromanya, bukan dikonsumsi secara oral. Selain itu, minyak kayu putih berasal dari bahan alami dengan sejarah panjang penggunaan tradisional untuk menghangatkan tubuh, meredakan perut kembung, masuk angin, dan pegal-pegal. 4. Seorang QA atau CEO tugasnya berperan dalam memberikan kebijakan dalam merancang dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu dalam Perusahaan. Selain itu QA juga melakukan pengujian, hingga penanganan masalah, dengan cara membuat sistem, SOP, dokumentasi, dan pelatihan untuk mencegah cacat produk, menghemat biaya, serta menjaga reputasi perusahaan. sedangkan QC atau COO Melakukan pengawasan, pengambilan sampel, Menguji sampel tersebut di laboratorium untuk memastikan identitas, kemurnian, potensi, dan kualitasnya. Serta Memberikan disposisi (Release, Reject, Hold) dan melabeli status bahan
Safitri Eka Putri Bahtiar, S.Farm
1. Resume CPOTB tentang Sanitasi dan Higien: Sanitasi dan higiene merupakan aspek penting dalam Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk menjamin mutu,keamanan, dan khasiat obat tradisional.Penerapan sanitasi dan higiene bertujuan mencegah terjadinya kontaminasi fisik,kimia,maupun mikrobiologi selama proses produksi,mulai dari penerimaan bahan baku hingga produk jadi.Dalam CPOTB, sanitasi mencakup kebersihan bangunan, fasilitas,peralatan, dan lingkungan produksi. Area produksi harus dirancang agar mudah dibersihkan,memiliki sistem ventilasi yang baik, pencahayaan cukup,serta terpisah antara area bersih dan area kotor.Peralatan produksi wajib dibersihkan dan disanitasi secara rutin sesuai prosedur tertulis untuk mencegah kontaminasi silang.Higiene personal juga menjadi perhatian utama.Seluruh personel yang terlibat dalam proses produksi harus menjaga kebersihan diri, menggunakan pakaian kerja yang bersih,alat pelindung diri,serta menerapkan perilaku higienis seperti mencuci tangan sebelum bekerja.Personel yang menderita penyakit menular dilarang terlibat langsung dalam proses produksi.Selain itu,CPOTB mewajibkan adanya prosedur sanitasi tertulis,jadwal pembersihan, penggunaan bahan pembersih yang aman,serta dokumentasi yang lengkap.Dengan penerapan sanitasi dan higiene yang baik,mutu obat tradisional dapat terjaga dan risiko bahaya bagi konsumen dapat diminimalkan.2.Undang-Undang Kesehatan Nomor 17 Tahun 2023 (UU Kesehatan terbaru) khusus bagian yang terkait apoteker-mencakup pokok perubahan,peran, dan perlindungan hukum bagi profesi apoteker dalam sistem kesehatan Indonesia: 1). Konsolidasi Regulasi Kesehatan & Kefarmasian. UU No.17 Tahun 2023 menggantikan sistem hukum kesehatan sebelumnya dengan pendekatan omnibus law yang menyatukan berbagai aturan kesehatan dalam satu payung hukum.Ini juga berpengaruh pada aturan yang mengatur profesi tenaga kesehatan termasuk apoteker,sebagai bagian integral dari pelayanan kesehatan nasional. 2). Penguatan Peran Apoteker dalam Sistem Kesehatan.UU Kesehatan menegaskan bahwa apoteker memiliki peran penting dalam rantai penyelenggaraan kesehatan,termasuk dalam penyediaan,pengelolaan,dan penjaminan mutu obat serta edukasi kepada masyarakat.Peran apoteker ditujukan tidak hanya pada pelayanan di apotek atau fasilitas kesehatan,tetapi juga mencakup berbagai aspek farmasi seperti produksi,distribusi,sampai pemantauan pemakaian obat.3). Kepastian Praktik Kefarmasian.UU ini memperjelas batasan dan wewenang praktik apoteker yang hanya dapat dilakukan oleh tenaga kefarmasian yang terdaftar dan kompeten, serta menegaskan bahwa praktik kefarmasian meliputi kegiatan seperti pengelolaan obat,pelayanan kefarmasian,dan penjaminan mutu produk farmasi.Praktik kefarmasian harus dijalankan sesuai standar profesi dan peraturan yang berlaku. 4). Perlindungan Hukum & Legalitas Praktik. Salah satu dampak penting UU 17/2023 adalah pemberian perlindungan hukum yang lebih jelas bagi apoteker,baik dalam praktik konvensional maupun pelayanan farmasi secara elektronik (e-pharmacy),melalui pengaturan hak dan kewajiban,serta mekanisme penyelesaian sengketa hukum terkait pelanggaran standar praktik.5). Perizinan dan Registrasi Praktik.UU Kesehatan juga menyederhanakan sistem perizinan tenaga kesehatan termasuk apoteker dengan model pendaftaran yang efektif melalui Surat Tanda Registrasi (STR) dan persyaratan kompetensi, sehingga mempermudah proses legalisasi praktik sekaligus menjaga standar pelayanan profesional.3. Minyak kayu putih tidak membutuhkan Surat Pesanan (SP) karena status regulasinya bukan sebagai obat keras atau psikotropika,melainkan termasuk obat tradisional/produk kesehatan bebas. Minyak kayu putih termasuk produk obat tradisional/obat bebas yang aman,tidak berisiko tinggi,dan tidak masuk dalam kategori obat yang pengadaannya harus menggunakan Surat Pesanan.4. Perbedaan CEO dan COO dalam industri farmasi: -CEO (Chief Executive Officer): pimpinan tertinggi yang bertanggung jawab atas arah strategi,visi perusahaan,dan pengambilan keputusan utama,serta hubungan dengan pemegang saham dan regulator.-COO (Chief Operating Officer):bertanggung jawab atas operasional harian,seperti produksi, distribusi,dan penerapan standar mutu (CPOB/CPOTB/CDOB).
Dela Pratiwi Habi
1. Resume tentang standar CPOB Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atai dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industrik obat hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidak tergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar. Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, diantaranya menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan. Ketentuan umum dalam pengawasan mutu meliputi : - Sistem Pengawasan Mutu - Ruang lingkup pengawasan mutu - Sistem dokumentasi dan prosedur - Bagian pengawasan mutu 2. Undang-undang Republik Indonesia nomor 17 tahun 2023 tentang Kesehatan. Jenis tenaga kesehatan yang termasuk dalam kelompok tenaga kefarmasian sebagaimana yang termasuk pada ayat 1 huruf terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis. Tenaga medis dan tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat 1 meliputi : dokter, perawat bidan, tenaga vokasi farmasi. Dalam UU tersebut terdapat beberapa pasal yang membahas tentang apoteker dan tenaga kefarmasian. 1. Pasal 145 menjelaskan tentang praktik kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 2. Pasal 320, menjelaskan tentang kewenangan apoteker dalam penyerahan obat. 3. Pasal 436, menjelaskan tentang setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan tetapi melakukan praktik kefarmasian akan dipidana denda sebesar dua ratus juta rupiah. 3. Kenapa Minyak kayu putih tidak membutuhkan SP Minyak kayu putih tidak membutuhkan Surat Izin Praktik (SP) karena di Indonesia produk tersebut dikategorikan sebagai obat tradisional/herbal atau kosmetik yang diatur oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, minyak kayu putih juga tidak termasuk dalam kategori narkotika/psikotropika dan bukan merupakan obat keras. 4. Perbedaan CEO dan COO ? Chief Executive Officer adalah eksekutif dengan peringkat tertinggi di sebuah perusahaan, CEO memiliki wewenang terakhir dalam pengambilan keputusan perusahaan dan harus memandu implementasi strategi jangka panjang untuk meningkatkan nilai pemegang saham. Chief Operating Officer adalah seorang eksekutif senior yang bertanggung jawab untuk mengawasi fungsi operasional bisnis, termasuk administrasi, strategi perusahaan, dan kepegawaian. COO biasanya bertindak sebagai tangan kanan CEO. Meskipun memiliki wewenang untuk mengambil keputusan sendiri, CEO memiliki keputusan akhir dan dapat mengubah atau memberikan saran terkait semua urusan perusahaan. Sementara CEO melapor kepada dewan direksi, COO melapor kepada CEO.
Sulistya Yasin, S.Farm
Resume Tugas 1: CPOB, Regulasi Kesehatan, dan Manajemen 1. Penerapan CPOB pada Pembuatan Obat Uji Klinik Penerapan CPOB untuk pembuatan dan importasi Obat Uji Klinik (OUK) bertujuan utama untuk melindungi subjek uji klinik dari risiko keamanan serta menjamin bahwa hasil uji tidak dipengaruhi oleh mutu obat yang rendah. Berbeda dengan obat komersial, OUK memiliki karakteristik khusus: * Sistem Mutu: Dokumen mutu harus menyatukan seluruh referensi penting agar pembuatan sesuai dengan protokol persetujuan uji klinik. * Personalia: Semua personel yang terlibat dalam pembuatan hingga penanganan OUK wajib mendapatkan pelatihan spesifik terkait jenis obat yang sedang diuji. * Bangunan dan Fasilitas: Mengingat toksisitas dan potensi bahan aktif OUK mungkin belum sepenuhnya dipahami, fasilitas harus didesain untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang secara maksimal melalui metode pembersihan yang tervalidasi. * Dokumentasi: Catatan kepatuhan harus disimpan konsisten dengan Dokumen Mutu. Masa penyimpanan dokumen minimal adalah 5 (lima) tahun setelah uji klinik selesai atau sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku. * Produksi: Proses pengemasan dan pelabelan harus sangat teliti untuk mencegah terjadinya un-blinding (terbukanya identitas obat) pada studi buta (blinded studies). 2. Review UU Kesehatan No. 17 Tahun 2023 Berdasarkan UU Kesehatan terbaru, terdapat beberapa poin krusial mengenai tenaga kefarmasian dan pelayanan: * Pasal 198 ayat (1) huruf d: Menyebutkan bahwa Tenaga Kefarmasian terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis.* Pasal 286: Mengatur bahwa tenaga vokasi farmasi dapat memberikan pelayanan kefarmasian yang menjadi kewenangan apoteker dalam batas tertentu di bawah pengawasan. * Pasal 320: Menegaskan bahwa penyerahan obat dengan resep harus dilakukan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian. Namun, terdapat kategori "Obat Keras Tertentu" yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep (serupa dengan konsep OWA) sesuai pembatasan indikasi yang diatur pemerintah. 3. Legalitas Pengadaan Minyak Kayu Putih Minyak kayu putih tidak memerlukan Surat Pesanan (SP) khusus kefarmasian karena termasuk dalam kategori Obat Bahan Alam (Jamu). Secara regulasi BPOM, produk ini memiliki tingkat risiko yang sangat rendah dan tidak mengandung zat aktif narkotika, psikotropika, maupun prekursor. Oleh karena itu, distribusinya lebih fleksibel dan dapat dilakukan melalui mekanisme Purchase Order (PO) bisnis umum, sehingga tersedia luas di minimarket maupun supermarket. 4. Peran Strategis CEO dan COO. Dalam struktur organisasi perusahaan farmasi maupun korporasi umum, terdapat perbedaan fungsi yang jelas: CEO (Chief Executive Officer): Fokus pada visi jangka panjang, penilaian risiko menyeluruh, pengembangan strategi bisnis, dan bertanggung jawab atas keberlangsungan perusahaan secara total. COO (Chief Operating Officer): Fokus pada aspek eksekusi dan operasional harian. COO bertugas mengelola departemen secara teknis untuk mewujudkan rencana strategis yang telah ditetapkan oleh CEO. Apakah Anda ingin saya membantu membuatkan daftar pustaka atau referensi sesuai format akademik untuk melengkapi resume ini?
Siti Khofifah Gani
1.Inspeksi diri,audit mutu dan audit dan pesetujuan pemasok,tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independent dan rinci oleh petugas yang kompeten,dilakukan secara rutin serta pada situasi khusus,misalnya dalam hal terjadi penarikan Kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program,tindak lanjut yang efektif.Hendakalah dibuat instruksi tertulis,daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain :personalia,bangunan termasuk fasilitas untuk personil,perawatan bangunan dan peralatan,penyimpanan bahan awal,bahan pengemas,dan obat jadi,peralatan,pengolahan dan pengawasan selama proses,pengawasan mutu,dokumentasi,sanitasi dan hygiene,program validasi dan revalidasi,kalibrasi alat dan system pengukuran.2.Undang-undang kesehatan terbaru adalah Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan,yang mengesahkan transformasi sistem kesehatan Indonesia secara komprehensif dengan mengedepankan layanan primer,pemerataan akses,dan penguatan SDM kesehatan,mencakup berbagai aspek mulai dari pelayanan,tenaga kesehatan,kefarmasian,hingga sistem informasi,dan berlaku sejak 8 Agustus 2023.3.minyak kayu putih diklasifikasikan sebagai produk herbal atau minyak atsiri yang dijual bebas over the counter (OTC) produk ini di anggap aman untuk penggunaan luar sehingga tidak termasuk dalam kategori resep,surat pesanan biasanya diperlukan untuk obat yang mengandung zat- zat yang dikontrol ( Narkotika, Psikotropika,atau obat keras tertentu) sedangkan minyak kayu putih tidak mengandung zat tersebut,karena minyak kayu putih statusnya produk bebas sehingga tersedia luas dberbagai tempat seperti apotik,supermarket,toko dan warung kecil tanpa memerluka dokumen khusus. 4.CEO (chief executive officer) bertanggung jawab atas go to market strategi obat baru, kesesuaian dengan regulasi FDA/BPOM dan hubungan dengan stakeholder utama.COO (chief operating offifcer) mengawasi proses manufaktur (GMP),manajemen rantai pasok (distribusi obat), dan inovasi proses (meningkatakan efisiensi R&D).
Sherina
1. PerBPOM No.7 Tahun 2025 - Sarana Penunjang Jenis dan tingkat pengendalian yang diterapkan pada sistem sarana penunjang seharusnya sepadan dengan risiko mutu produk yang dipengaruhi oleh sarana penunjang. Dampak terhadap mutu produk seharusnya ditentukan melalui penilaian risiko dan didokumentasikan sebagai bagian dari CCS. Secara umum, sarana penunjang yang berisiko tinggi yaitu sarana yang: a. kontak langsung dengan produk misal air yang digunakan untuk mencuci dan membilas, gas dan uap untuk sterilisasi; b. kontak dengan bahan yang pada akhirnya akan menjadi bagian dari produk; c. kontak dengan permukaan yang kontak dengan produk; dan/atau d. lainnya yang berdampak langsung pada produk Terdapat ketentuan baru terkait: a. Sistem pengolahan air: Instalasi sistem pengolahan dan distribusi air harus didesain, dibangun, dipasang, commissioned, dikualifikasi, dipantau dan dirawat untuk mencegah kontaminasi mikrobiologis dan untuk memastikan sumber air yang andal dengan mutu yang sesuai. b. Uap yang digunakan sebagai bahan sterilisasi langsung harus memiliki mutu yang sesuai dan tidak boleh mengandung bahan tambahan pada tingkat yang dapat menyebabkan kontaminasi pada produk atau peralatan. c. Gas dan sistem vakum: Gas yang kontak langsung dengan produk/permukaan wadah utama seharusnya memiliki mutu kimia, partikulat, dan mikroba yang sesuai. d. Sistem pemanas, pendingin dan hidrolik: Perlengkapan utama yang terkait dengan sistem hidrolik, pemanas dan pendingin, bila memungkinkan, seharusnya ditempatkan di luar ruang pengisian.Setiap kebocoran dari sistem ini yang akan menimbulkan risiko pada produk seharusnya dapat dideteksi (misal sistem indikasi kebocoran) 2.Pasal 199 Jenis Tenaga Kesehatan yang termasuk dalam kelompok tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, danapoteker spesialis. Pasal 286 tenaga vokasi farmasi yang memberikan pelayanan kefarmasian yang menjadi kewenangan apoteker dalam batas tertentu. Pasal 320 Obat dengan resep diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuanperaturan perundang-undangan. Selain Obat bebas dan Obat bebas terbatas, Obat keras tertentu dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Ayat 5 Yang dimaksud dengan nObat keras tertentu' adalah jenis Obat keras yang terdapat pembatasan indikasi dan/ atau jumlah yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep. 3. Obat minyak kayu putih tidak memerlukan Surat Pesanan (SP) saat dibeli di PBF (Pedagang Besar Farmasi) karena status regulasinya. Minyak kayu putih diklasifikasikan sebagai Obat tradisional / obat luar, Bebas digunakan tanpa resep, Tidak termasuk obat keras, psikotropika, atau narkotika, prekursor farmasi, alat kesehatan tertentu, obat dengan pengawasan khusus. Sedangkan SP wajib untuk pengadaan jika memiliki risiko penyalahgunaan atau efek samping serius, sehingga perlu pengendalian distribusi seperti yang telah disebutkan. Penggunaan Minyak kayu putih secara topikal (luar), risiko efek samping rendah dan tidak menimbulkan ketergantungan maka pengawasannya cukup melalui izin edar BPOM, bukan melalui SP. Jadi tanpa SP bisa dibeli selama memiliki izin edar BPOM dan Pembeli adalah sarana kefarmasian yang sah (apotek, toko obat berizin) 4. CEO (Chief Executive Officer) merupakan orang yang memiliki jabatan tertinggi dalam perusahaan, dipercaya untuk penyusunan strategi dan pengambilan keputusan untuk mencapai tujuan perusahaan yaitu memperoleh laba dengan maksimal. Chief Operating Officer (COO) industri farmasi adalah eksekutif senior yang memimpin operasional harian, bertanggung jawab memastikan produksi, distribusi, dan pengendalian mutu obat berjalan efisien sesuai standar ketat, mengimplementasikan strategi CEO, serta menjamin kepatuhan regulasi (BPOM) untuk mendukung ketersediaan obat dan pertumbuhan bisnis secara keseluruhan.
Sulistya Yasin
Resume Tugas 1: CPOB, Regulasi Kesehatan, dan Manajemen 1. Penerapan CPOB pada Pembuatan Obat Uji Klinik Penerapan CPOB untuk pembuatan dan importasi Obat Uji Klinik (OUK) bertujuan utama untuk melindungi subjek uji klinik dari risiko keamanan serta menjamin bahwa hasil uji tidak dipengaruhi oleh mutu obat yang rendah. Berbeda dengan obat komersial, OUK memiliki karakteristik khusus: * Sistem Mutu: Dokumen mutu harus menyatukan seluruh referensi penting agar pembuatan sesuai dengan protokol persetujuan uji klinik. * Personalia: Semua personel yang terlibat dalam pembuatan hingga penanganan OUK wajib mendapatkan pelatihan spesifik terkait jenis obat yang sedang diuji. * Bangunan dan Fasilitas: Mengingat toksisitas dan potensi bahan aktif OUK mungkin belum sepenuhnya dipahami, fasilitas harus didesain untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang secara maksimal melalui metode pembersihan yang tervalidasi. * Dokumentasi: Catatan kepatuhan harus disimpan konsisten dengan Dokumen Mutu. Masa penyimpanan dokumen minimal adalah 5 (lima) tahun setelah uji klinik selesai atau sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku. * Produksi: Proses pengemasan dan pelabelan harus sangat teliti untuk mencegah terjadinya un-blinding (terbukanya identitas obat) pada studi buta (blinded studies). 2. Review UU Kesehatan No. 17 Tahun 2023 Berdasarkan UU Kesehatan terbaru, terdapat beberapa poin krusial mengenai tenaga kefarmasian dan pelayanan: * Pasal 198 ayat (1) huruf d: Menyebutkan bahwa Tenaga Kefarmasian terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis.* Pasal 286: Mengatur bahwa tenaga vokasi farmasi dapat memberikan pelayanan kefarmasian yang menjadi kewenangan apoteker dalam batas tertentu di bawah pengawasan. * Pasal 320: Menegaskan bahwa penyerahan obat dengan resep harus dilakukan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian. Namun, terdapat kategori "Obat Keras Tertentu" yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep (serupa dengan konsep OWA) sesuai pembatasan indikasi yang diatur pemerintah. 3. Legalitas Pengadaan Minyak Kayu Putih Minyak kayu putih tidak memerlukan Surat Pesanan (SP) khusus kefarmasian karena termasuk dalam kategori Obat Bahan Alam (Jamu). Secara regulasi BPOM, produk ini memiliki tingkat risiko yang sangat rendah dan tidak mengandung zat aktif narkotika, psikotropika, maupun prekursor. Oleh karena itu, distribusinya lebih fleksibel dan dapat dilakukan melalui mekanisme Purchase Order (PO) bisnis umum, sehingga tersedia luas di minimarket maupun supermarket. 4. Peran Strategis CEO dan COO. Dalam struktur organisasi perusahaan farmasi maupun korporasi umum, terdapat perbedaan fungsi yang jelas: CEO (Chief Executive Officer): Fokus pada visi jangka panjang, penilaian risiko menyeluruh, pengembangan strategi bisnis, dan bertanggung jawab atas keberlangsungan perusahaan secara total. COO (Chief Operating Officer): Fokus pada aspek eksekusi dan operasional harian. COO bertugas mengelola departemen secara teknis untuk mewujudkan rencana strategis yang telah ditetapkan oleh CEO.
Zikran Nazar Antuli
1. Bahan pengemas merupakan salah satu komponen penting dalam sistem Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) karena berperan langsung dalam menjamin mutu, keamanan, dan stabilitas obat hingga sampai ke pengguna. Menurut Pedoman CPOB Badan POM RI, bahan pengemas mencakup seluruh bahan yang digunakan untuk membungkus atau mengemas produk obat, termasuk bahan cetak seperti etiket dan leaflet, namun tidak termasuk kemasan luar yang hanya digunakan untuk keperluan transportasi. Dalam praktiknya, bahan pengemas dibedakan menjadi pengemas primer yang bersentuhan langsung dengan obat dan pengemas sekunder yang tidak kontak langsung tetapi berfungsi sebagai pelindung tambahan serta media informasi produk (BPOM RI, 2018; WHO, 2005). Dalam CPOB, bahan pengemas harus dirancang dan dipilih sedemikian rupa agar mampu melindungi obat dari pengaruh lingkungan seperti cahaya, kelembapan, oksigen, serta kontaminasi fisik dan mikrobiologis. Selain itu, bahan pengemas tidak boleh bereaksi dengan zat aktif maupun eksipien sehingga tidak mengubah mutu, keamanan, dan khasiat obat selama masa simpan. Oleh karena itu, kompatibilitas antara bahan pengemas dan produk obat harus dievaluasi dan dibuktikan melalui pengujian yang sesuai dengan persyaratan mutu yang telah ditetapkan (WHO, 2005; PIC/S, 2023). CPOB juga menekankan pentingnya pengendalian bahan pengemas melalui sistem dokumentasi yang ketat. Setiap bahan pengemas harus memiliki spesifikasi tertulis, prosedur penerimaan, pengujian, penyimpanan, serta sistem identifikasi yang jelas untuk mencegah tertukar (mix-up) atau penyalahgunaan. Bahan pengemas, khususnya yang tercetak, harus disimpan secara aman dan penggunaannya dikendalikan secara ketat karena kesalahan pada label atau kemasan dapat menimbulkan risiko serius terhadap keselamatan pasien (BPOM RI, 2018; PIC/S, 2023). Selain itu, pemasok bahan pengemas wajib dikualifikasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan konsistensi mutu. Proses pengadaan, penanganan, dan penggunaan bahan pengemas harus dilakukan oleh personel yang terlatih sesuai dengan prosedur tertulis. Hal ini sejalan dengan standar internasional seperti ISO 15378 yang mengintegrasikan prinsip GMP khusus untuk bahan pengemas primer farmasi, sehingga kualitas bahan pengemas dapat terjamin sejak tahap produksi hingga penggunaannya dalam industri farmasi (ISO, 2017). 2. Review UUD kesehatan yang terbaru Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan. Bagian Apoteker. Jenis Tenaga Kesehatan yang termasuk dalam kelompok tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis. Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. dokter/dokter gigi yang memberikan pelayanan kedokteran dan/atau kefarmasian dalam batas tertentu; b. perawat atau bidan yang memberikan pelayanan kedokteran dan/ atau kefarmasian dalam batas tertentu; atau c. tenaga vokasi farmasi yang memberikan pelayanan kefarmasian yang menjadi kewenangan apoteker dalam batas tertentu. Obat dengan resep diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Selain Obat bebas dan Obat bebas terbatas, Obat keras tertentu dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Yang dimaksud dengan Obat keras tertentu adalah jenis Obat keras yang terdapat pembatasan indikasi dan/ atau jumlah yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep. 3. Kenapa minyak kayu putih tidak butuh SP Minyak kayu putih tidak memerlukan Surat Pesanan (SP) khusus karena termasuk dalam golongan obat tradisional/obat bebas yang tidak diklasifikasikan sebagai obat keras, narkotika, psikotropika, maupun prekursor. Tetapi dia masuk dalam surat pesanan reguler karena minyak kayu putih adalah obat tradisional/obat bebas. Surat Pesanan secara khusus diwajibkan untuk pengadaan obat-obat tertentu yang pengawasannya ketat, seperti narkotika, psikotropika, dan obat keras tertentu, yang memerlukan pengendalian distribusi secara ketat melalui dokumen resmi. 4. Perbedaan CEO dn COO dalam industri farmasi a. CEO (Chief Executive Officer) yaitu Pemimpin tertinggi perusahaan. Dalam industri farmasi, CEO ini perannya adalah menentukan arah pengembangan obat generik atau inovatif, menjalin kerja sama dengan BPOM, Kemenkes, atau mitra global dan menentukan kebijakan investasi riset & pabrik. b. Adapun COO (Chief Operating Officer) yaitu penanggung jawab operasional harian perusahaan. Perannya adalah memastikan proses produksi obat sesuai CPOB, mengawasi rantai pasok bahan baku obat, menjamin distribusi obat tepat waktu dan aman dan mengelola SDM operasional (produksi, QA, gudang).
Meri Feki Indriani
INSPEKSI DIRI adalah salah satu standar CPOB Yang dimaksud pada ayat (1) pada peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu Industri Farmasi memenuhi ketentuan CPOB, mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan secara independen dan dirinci oleh petugas yang berkompeten, yang dilaksanakan minimal 1 kali setahun atau sesuai kebutuhan. Hasil inspeksi diri dicatat, didokumentasi kemudian ditindaklanjuti. Audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri untuk meningkatkan sistem manajemen mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen. Audit dan persetujuan pemasok penanggung jawab terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan, kemudian daftar pemasok seharusnya disiapkan dan dikaji ulang, dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi pemasok dilakukan secara berkala untuk memastikan kepatuhan CPOB. UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR 17 TAHUN 2023 TENTANG KESEHATAN. Tenaga kefarmasian termasuk dalam kelompok tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 199 ayat (1) huruf d terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis. Pasal 286 ayat (3) huruf c tenaga vokasi farmasi yang memberikan pelayanan kefarmasian yang menjadi kewenangan apoteker dalam batas tertentu. Pada pasal 320 ayat (3) Obat dengan resep diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, ayat (5) Selain Obat bebas dan Obat bebas terbatas, Obat keras tertentu dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. Pasal 320 ayat (5) Obat keras tertentu adalah jenis Obat keras yang terdapat pembatasan indikasi dan jumlah yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep. Minyak kayu putih atau minyak balur biasanya tidak membutuhkan surat pesanan (SP) karena merupakan obat bebas atau produk herbal tradisional (berlogo jamu) kandungan utamanya seperti mentol atau eucalypyol yang relatif aman untuk penggunaan umum dapat melegakan pernapasan, meredakan nyeri otot atau sakit kepala. CEO (Chief Executive Officer) bertanggung jawab untuk menentukan arah strategis (R&D, pemasaran, ekspansi), mengambil keputusan besar (akuisisi, aliansi), mengelola hubungan pemegang saham. Tujuan utamanya adalah strategi, visi, pertumbuhan jangka panjang, sedangkan COO (Chief Operating Officer) bertanggung jawab mengelola produksi, distribusi, rantai pasokan, mengoptimalkan proses manufaktur, memastikan kualitas produk dan kepatuhan regulasi (misalnya, GMP, CPOTB). Tujuan utamanya adalah operasional harian, efisiensi, dan kepatuhan.
Mohamad Aditya Maku
1. Berikan dalam bentuk resume CPOB dalam industri farmasi minimal 150 kata. - Pemeriksaan Akhir Produk Kemasan terakhir harus diperiksa dengan teliti untuk memastikan kesesuaian sepenuhnya dengan Prosedur Pengemasan Induk. Produk dari satu bets dalam satu kegiatan pengemasan hanya boleh ditempatkan pada satu palet yang sama. Jika terdapat karton yang tidak penuh, jumlah kemasan di dalamnya wajib dituliskan pada karton tersebut. - Pengelolaan Sisa Bahan dan Produk Kelebihan bahan pengemas dan produk ruahan harus diawasi dengan ketat setelah proses rekonsiliasi. Hanya bahan atau produk yang memenuhi syarat yang boleh dikembalikan ke gudang untuk digunakan kembali, dan harus diberi penandaan yang jelas. Bahan pengemas yang sudah diberi penandaan (seperti nomor bets/tanggal kedaluwarsa) tetapi tidak terpakai harus dihitung dan dimusnahkan. - Pengawasan dan Dokumentasi Supervisor bertanggung jawab mengawasi penghitungan serta pemusnahan bahan yang tidak dapat dikembalikan ke gudang. Jumlah bahan yang dimusnahkan harus dicatat secara resmi dalam Catatan Pengemasan Bets. Supervisor wajib menghitung dan mencatat jumlah pemakaian neto (bersih) dari seluruh bahan pengemas dan produk ruahan. - Penanganan Penyimpangan dan Pelulusan Setiap penyimpangan hasil yang tidak dapat dijelaskan atau kegagalan memenuhi spesifikasi harus diselidiki secara mendalam, termasuk dampaknya terhadap bets atau produk lain. Setelah rekonsiliasi disetujui, produk jadi harus ditempatkan di area karantina produk jadi. Produk tetap berada di area karantina hingga mendapatkan pelulusan resmi dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu/QA). 2. Review UUD kesehatan yang terbaru (Bagian Apotek) 1. Definisi dan Fungsi Apotek Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh Apoteker. Fungsinya meliputi pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan, bahan medis habis pakai, serta pelayanan farmasi klinik. 2. Persyaratan Pendirian Apoteker dapat mendirikan Apotek dengan modal sendiri atau modal dari pemilik modal (perseorangan/badan hukum). Persyaratan lokasi harus mempertimbangkan aksesibilitas, kesehatan lingkungan, dan pengaturan persebaran Apotek oleh Pemerintah Daerah. 3. Bangunan dan Sarana Bangunan Apotek harus bersifat permanen dan memiliki ruang-ruang khusus, seperti: - Ruang penerimaan resep. - Ruang pelayanan resep dan racikan. - Ruang penyerahan obat dan konseling. - Ruang penyimpanan sediaan farmasi. - Ruang arsip. 4. Tenaga Kerja Apotek wajib dipimpin oleh seorang Apoteker pemegang SIPA (Surat Izin Praktik Apoteker). Apoteker dapat dibantu oleh Apoteker pendamping atau Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) yang memiliki STR dan SIP. 5. Perizinan (SIA) Setiap pendirian Apotek wajib memiliki SIA (Surat Izin Apotek) yang berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. Jika Apoteker pengelola meninggal dunia atau berhenti, SIA tersebut menjadi tidak berlaku dan harus diproses ulang. 6. Penyelenggaraan Pelayanan Apotek dilarang menjual obat golongan narkotika atau psikotropika tanpa resep dokter. Selain itu, seluruh pengelolaan obat (penerimaan, penyimpanan, penyerahan) wajib dicatat dan dilaporkan secara berkala. 3. Kenapa minyak kayu putih tidak butuh SP Minyak kayu putih tidak memerlukan Surat Pesanan (SP) khusus karena termasuk dalam golongan obat tradisional/obat bebas yang tidak diklasifikasikan sebagai obat keras, narkotika, psikotropika, maupun prekursor. Tetapi dia masuk dalam surat pesanan reguler karena minyak kayu putih adalah obat tradisional/obat bebas. Surat Pesanan secara khusus diwajibkan untuk pengadaan obat-obat tertentu yang pengawasannya ketat, seperti narkotika, psikotropika, dan obat keras tertentu, yang memerlukan pengendalian distribusi secara ketat melalui dokumen resmi. 4. Perbedaan CEO dn COO dalam industri farmasi a. CEO (Chief Executive Officer) yaitu Pemimpin tertinggi perusahaan. Dalam industri farmasi, CEO ini perannya adalah menentukan arah pengembangan obat generik atau inovatif, menjalin kerja sama dengan BPOM, Kemenkes, atau mitra global dan menentukan kebijakan investasi riset & pabrik. b. Adapun COO (Chief Operating Officer) yaitu penanggung jawab operasional harian perusahaan. Perannya adalah memastikan proses produksi obat sesuai CPOB, mengawasi rantai pasok bahan baku obat, menjamin distribusi obat tepat waktu dan aman dan mengelola SDM operasional (produksi, QA, gudang).
SITTI JULIAH NURHAMIDIN
1.Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan regulasi wajib yang menjamin obat yang diproduksi memenuhi kriteria efficacy, safety, dan quality secara konsisten. Sebagai amanat hukum, setiap industri farmasi di Indonesia bertanggung jawab untuk menerapkan CPOB secara menyeluruh dalam seluruh rantai produksi, mulai dari pengadaan bahan baku hingga distribusi produk jadi. Tanggung jawab ini tercantum dalam Peraturan Kepala BPOM No. 7 Tahun 2024. Studi kasus pada PT. Pharma Laboratories menunjukkan bahwa penerapan CPOB mencakup 12 aspek kritis, seperti Manajemen Mutu, Pengawasan Mutu, Bangunan dan Fasilitas, Sanitasi, Kualifikasi dan Validasi, serta Dokumentasi yang terstruktur. Kepatuhan terhadap CPOB dibuktikan dengan kepemilikan sertifikat yang berlaku selama lima tahun. Sebaliknya, pelanggaran dapat berakibat pada sanksi administratif berat dari pemerintah, mulai dari peringatan hingga pencabutan izin operasional, yang menegaskan betapa esensialnya peran apoteker industri dalam memastikan kepatuhan dan keberlangsungan sistem mutu ini. 2.Undang-undang kesehatan utama tentang apoteker di Indonesia adalah Undang-Undang (UU) Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan yang mengatur profesi kefarmasian secara komprehensif, termasuk perubahan signifikan seperti STR Apoteker berlaku seumur hidup, sementara aturan pelaksanaannya mencakup Permenkes (seperti Permenkes No. 17/2024 terkait izin apotek) dan Kepmenkes (seperti Kepmenkes No. 13/2023 tentang Standar Profesi Apoteker). Peraturan ini menegaskan peran apoteker sebagai tenaga kesehatan profesional, standar pelayanan, hingga perizinan praktik 3.Dari hasil penggolongannya sebagai produk yang aman di jual bebas dan beresiko sangat rendah, farmakologis ringan yang sangat aman untuk penggunaan luar 4.CEO : Manejemen mutu (fungsi menentukan kebijakan mutu dan tanggung jawab melalui antara lain, perencanaan mutu, pengendalian dan peningkatan. COO : manejeman pengetahuan (menetapkan,menganalisis, menyimpan dan menyebarkan informasi)
Fahmi As Radjak
1. BANGUNAN DAN FASILITAS Bangunan dan fasilitas pembuatan obat harus didesain, dikonstruksi, dan dipelihara untuk memastikan operasi yang benar dan mencegah kontaminasi. Letak bangunan harus menghindarkan kontaminasi dari lingkungan sekitar. Fasilitas harus dilengkapi dengan sistem ventilasi, pencahayaan, suhu, dan kelembaban yang memadai. Area produksi, penyimpanan, dan pengawasan mutu harus dipisahkan dan didesain untuk mencegah kontaminasi silang. Sarana pendukung seperti ruang istirahat, kantin, dan toilet harus disediakan. Prosedur sanitasi harus ditetapkan untuk memastikan kebersihan dan keamanan fasilitas. Fasilitas harus dipelihara dan dibersihkan secara teratur untuk mencegah kontaminasi dan memastikan kualitas obat. 2. Review UUD kesehatan yang terbaru Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan. Bagian Apoteker. Jenis Tenaga Kesehatan yang termasuk dalam kelompok tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis. Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. dokter/dokter gigi yang memberikan pelayanan kedokteran dan/atau kefarmasian dalam batas tertentu; b. perawat atau bidan yang memberikan pelayanan kedokteran dan/ atau kefarmasian dalam batas tertentu; atau c. tenaga vokasi farmasi yang memberikan pelayanan kefarmasian yang menjadi kewenangan apoteker dalam batas tertentu. Obat dengan resep diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Selain Obat bebas dan Obat bebas terbatas, Obat keras tertentu dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Yang dimaksud dengan Obat keras tertentu adalah jenis Obat keras yang terdapat pembatasan indikasi dan/ atau jumlah yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep. 3. Kenapa minyak kayu putih tidak butuh SP Minyak kayu putih tidak memerlukan Surat Pesanan (SP) khusus karena termasuk dalam golongan obat tradisional/obat bebas yang tidak diklasifikasikan sebagai obat keras, narkotika, psikotropika, maupun prekursor. Tetapi dia masuk dalam surat pesanan reguler karena minyak kayu putih adalah obat tradisional/obat bebas. Surat Pesanan secara khusus diwajibkan untuk pengadaan obat-obat tertentu yang pengawasannya ketat, seperti narkotika, psikotropika, dan obat keras tertentu, yang memerlukan pengendalian distribusi secara ketat melalui dokumen resmi. 4. Perbedaan CEO dn COO dalam industri farmasi a. CEO (Chief Executive Officer) yaitu Pemimpin tertinggi perusahaan. Dalam industri farmasi, CEO ini perannya adalah menentukan arah pengembangan obat generik atau inovatif, menjalin kerja sama dengan BPOM, Kemenkes, atau mitra global dan menentukan kebijakan investasi riset & pabrik. b. Adapun COO (Chief Operating Officer) yaitu penanggung jawab operasional harian perusahaan. Perannya adalah memastikan proses produksi obat sesuai CPOB, mengawasi rantai pasok bahan baku obat, menjamin distribusi obat tepat waktu dan aman dan mengelola SDM operasional (produksi, QA, gudang).
FARADILASANDI TAHALA
1.Dalam Cara Pembuatan Obat yang baik di Industri ada beberapa aspek atau kegiatan yang diatur menurut Peraturan BPOM no 7 tahun 2024 salah satunya adalah KARANTINAN, SERTIFIKASI DAN PELULUSAN SERTA PENYERAHAN PRODUK JADI.Karantina Produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke Gudang dan siap untuk di distribusikan,sebelum dilulusakan untuk diserahkan ke Gudang, pengawasan yang ketat seharusnya dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan batch memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.Selama menununggu pelulusan dari bagian menejemen mutu ( Pemastian Mutu) seluruh batch/lot yang sudah dikemas seharusnya ditahan dalam status karantina.Kecuali sampel untuk pengawasan mutu, tidak boleh ada produk yang diambil dari suatu batch/lot selama produk tersebut masih ditahan diarea karantina.Selanjutnya proses pelulusan batch terdiri dari pemeriksaan pembuatan dan pengujian batch sesuai dengan prosedur pelulusan yang ditetapkan ,sertifikasi dan pelulusan batch produk jadi yang dilakukan oleh penanggung jawab pemastian mutu menandakan bahwaa batch teresebut sesuai dengan CPOB dan persetujuaan izin edarnya.Pemindahan ke persediaan yang dapat dijual,atau eksport batch produk jadi seharusnya memperhatikan sertifikasi yang di lakukan oleh penanggung jawab pemastian mutu.Tujuan pengawasan pelulusan batch terutama untuk memastikan bahwa batch sudah diperoleh dan dan diperiksa sesuai dengan perseetujuan izin edar,selanjutnya batch telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan prinsip dan standar CPOB,dan bila cacat mutu maka keluhan dan penarikan produk perlu diselidiki atau ditarik kembali.Seharusnya tersedia pengamanan untuk memastikan bahwa batch yang tidak besertifikat tidak dipindahkan kedalam persediaan yang dapat dijual.Pengamanan dapat bersifat fisik dan elektronik.Sertifikasi produk obat seharusnya didokumentasikan.Pelulusan akhir produk seharusnya didahului dengan penyelesaiannya yang memuaskan artinya produk sudah memenuhi syarat mutu dalam spesifikasi pengolahan dan pengemasan.Produk jadi yang diterima diarea karanina sesuai dengan jumlah yang tertera pada dokumen penyerahan barang. 2.UU Kessehatan yang terbaru yaitu UU no 17 tahun 2023 pada pasal 20 dan 21 diatur meengenai tenaga kesehatan, termasuk tenaga kefarmasian yang terdiri dari apoteker dan tenaga vokasi farmasi.Kewenangan apoteker dalam menjalankan praktek juga harus memenuhi persyaratan hukum administrasi seperti dalam PP No.28 tahun 2024 pasal 286 (1) apoteker dalam mejalankan pekerjaan kefarmasian harus memiliki sertifikat kompetensi apoteker.Apoteker sebagai tenaga kesehatan memiliki peran penting dalam pelayanan kesehatan masyarakat yang mencakup kewenangan profesional,kode etik,serta kewajiban yang ditetapkan. 3.MINYAK KAYU PUTIH TIDAK BUTUH SURAT PESANAN karena minyak kayu putih termasuk kategori obat bebas atau produk herbal yang dapat dengan mudah dibeli diapotek,toko umum,mini market atau pasar swalayan tanpa resep obat,kecuali dalam pembelian banyak harus ada SP karena sudah diatur dalam UU no 6 tahun 1956 yang menjelaskan urusan pembelian minyak kayu putih 4.PERBEDAAN CEO DAN COO ,CEO atau chief Executive Officer merupakan eksekutif yang berada dipuncak perusahaaan dan yang bertanggungjawab untuk kelangssungan hidup dan keberhasilan perusahaan.Tugasnya menetapkan misi jangka panjang,mendorong penemuan obat baru,dan mengelola alur pengembangan.Secara singkat CEO sebagai pemikir strategi (Visioner) yang melihat gambaran besar dan maassa depan.Sedangkan COO atau chief operating officer (COO) merupakan ekseekutif senior kedua dan sering dianggap sebagai orang yang mewujudkan ide dan visi CEO dalam aktifitas sehari-hari.Secara singkat COO adalah pelaksana (Eksekutor) yang memastikan mesin perusahaan berjalan lancar dan efisien etiap hari untuk mencapai misi teersebut.
INDRIYANI MA'RUF, S.Farm
1. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. Pada bagian produksi, penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) menjadi pedoman utama untuk menjamin kualitas obat dari awal hingga produk jadi. CPOB mengatur seluruh aspek produksi, mulai dari personel, bangunan dan fasilitas, peralatan, bahan baku, proses produksi, hingga pengemasan dan penyimpanan. Personel produksi harus memiliki kualifikasi yang sesuai, memahami prosedur kerja, serta mematuhi standar kebersihan dan keselamatan kerja. Semua kegiatan produksi wajib mengikuti Prosedur Operasional Baku (POB/SOP) yang terdokumentasi dengan baik. Dalam proses produksi, CPOB menekankan pentingnya pengendalian proses, pencegahan kontaminasi silang, serta ketertelusuran (traceability) setiap bets/lot obat. Setiap tahap produksi harus dicatat secara lengkap dalam dokumen bets untuk memastikan bahwa produk dibuat sesuai spesifikasi yang ditetapkan. Selain itu, CPOB mengharuskan adanya pengawasan mutu (Quality Control) dan penjaminan mutu (Quality Assurance) yang terpisah dari bagian produksi, guna memastikan independensi dan objektivitas. Apabila terjadi penyimpangan, harus dilakukan investigasi dan tindakan perbaikan. Dengan penerapan CPOB secara konsisten, bagian produksi industri farmasi dapat menjamin bahwa obat yang dihasilkan memenuhi standar mutu, aman digunakan oleh masyarakat, serta sesuai dengan peraturan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 2. Apoteker adalah tenaga kesehatan profesional yang memiliki keahlian dan kewenangan di bidang kefarmasian, terutama yang berkaitan dengan obat dan perbekalan farmasi. UU Kesehatan No. 17/2023 menegaskan bahwa apoteker adalah bagian dari tenaga kesehatan profesional yang memiliki peran strategis dalam sistem layanan kesehatan Indonesia. Sebagai tenaga kesehatan, apoteker wajib mematuhi standar profesi, kode etik, dan ketentuan hukum yang berlaku di bidang kefarmasian. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan adalah undang-undang terbaru yang menggantikan UU No. 36 Tahun 2009 serta menyatukan regulasi kesehatan menjadi satu payung hukum omnibus law yang lebih komprehensif, termasuk ketentuan tentang tenaga kesehatan dan praktik kefarmasian. Dalam Undang - Undang kesehatan terbaru memberi perlindungan hukum yang lebih jelas bagi apoteker dalam menjalankan profesinya. Regulasi ini mempertegas kewenangan apoteker dalam praktik kefarmasian, dan memberikan dasar yang kuat dalam: pengaturan Surat Tanda Registrasi (STR) yang berlaku seumur hidup, Surat Izin Praktik (SIP), dan sertifikat kompetensi serta kewajiban pengembangan profesi berkelanjutan. 3.Minyak kayu putih tidak membutuhkan SP (Surat Pesanan) karena status regulasinya bukan sebagai obat keras, melainkan termasuk obat tradisional/obat bebas tertentu yang dapat diperjualbelikan secara umum. Minyak kayu putih (Oleum Cajuputi) secara umum diklasifikasikan sebagai: Obat tradisional atau obat bebas untuk pemakaian luar (topikal). Karena tidak termasuk obat keras, maka tidak memerlukan resep dokter, tidak memerlukan Surat Pesanan (SP) dalam pengadaan dan distribusinya SP hanya diwajibkan untuk obat keras, psikotropika, dan narkotika. Menurut Peraturan Badan POM RI No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang digunakan secara turun-temurun dan tidak termasuk obat keras. Minyak kayu putih termasuk simplisia/minyak atsiri yang digunakan secara tradisional sebagai penghangat tubuh, pereda masuk angin, obat luar Dalam Farmakope Herbal Indonesia Edisi II, minyak kayu putih tercantum sebagai minyak atsiri dengan indikasi tradisional dan penggunaan luar, sehingga tidak dikategorikan sebagai obat keras. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 917/MENKES/PER/X/1993 tentang Pengadaan dan Penyaluran Obat: Surat Pesanan hanya diwajibkan untuk obat keras, psikotropika, dan narkotika. Karena minyak kayu putih bukan obat keras, maka tidak wajib SP. 4.Perbedaan CEO (Chief Executive Officer) dan COO (Chief Operating Officer) CEO adalah eksekutif tertinggi di perusahaan yang bertanggung jawab atas keseluruhan arah strategis, visi jangka panjang, dan keputusan utama perusahaan. Dalam industri farmasi, CEO sering menetapkan strategi pengembangan produk, ekspansi pasar, investasi riset & pengembangan (R&D), serta menjalin hubungan dengan regulator, mitra bisnis, dan pemegang saham. COO (Chief Operating Officer) COO adalah eksekutif operasional tertinggi kedua yang fokus pada pelaksanaan strategi dan operasi harian. Dalam industri farmasi, COO bertanggung jawab memastikan kegiatan produksi, rantai pasok obat, distribusi, serta kualitas operasional berjalan efisien dan sesuai standar regulasi. Fokus Strategis vs Operasional CEO Menetapkan visi dan misi perusahaan serta peta jalan jangka panjang. Mengambil keputusan strategis seperti alokasi anggaran R&D, arah bisnis, dan kebijakan global. Fokus pada pertumbuhan pasar, reputasi perusahaan, dan hubungan dengan pemegang saham atau investor. Secara umum berorientasi ke luar (external) seperti pengembangan bisnis dan kemitraan. COO Mengelola operasional internal untuk menerjemahkan strategi CEO menjadi aksi nyata. Menjamin efisiensi produksi & distribusi serta kepatuhan terhadap standar mutu (misalnya CPOB/CDOB dalam farmasi). Fokus pada proses harian, koordinasi departemen internal, dan peningkatan kinerja operasional. Lebih berorientasi ke dalam (internal) organisasi.
Moh. Rasyid Kuna
Nama Sitti Rahmah Intan Wartabone, S.Farm 1 RESUME PERSONALIA PERSONEL KUNCI Tugas Penanggung Jawab Pemastian Mutu yaitu memastikan penerapan sistem mutu, berpartisipasi dalam audit internal atau inspeksi diri berkala, mengawasi audit eksternal (pemasok), mengawasi program validasi, memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan BPOM yang berkaitan dengan mutu produk jadi, mengevaluasi catatan batch, meluluskan atau menolak produk jadi penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait dan memastikan bahwa setiap batch produk jadi telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan ketentuan. Penanggung Jawab Produksi memiliki tanggung jawab sebagai berikut memastikan bahwa Obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur, memberikan persetujuan terhadap prosedur terkait dengan kegiatan produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara ketat, memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditanda tangani oleh personel yang berwenang, memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi, validasi yang tepat telah dilaksanakan, memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel didepartemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. Penanggung Jawab Pengawasan Mutu memiliki tanggung jawab memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain, memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak, memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu, memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan, menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas,produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi. PELATIHAN Industri Farmasi seharusnya mengadakan pelatihan bagi seluruh personel HIGIENE PERSONEL Semua personel seharusnya menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat proses perekrutan. KONSULTAN Konsultan harus memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang memadai, atau kombinasinya, untuk memberi saran atas subjek yang mereka kuasai. 2 Undang-undang No.17 Tahun 2023 tentang kesehatan Berikut merupakan kutipan tentang apoteker yang terkandung dalam undang-undang Jenis Tenaga Kesehatan yang termasuk dalam kelompok tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat 1 huruf d terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis tenaga vokasi farmasi yang memberikan pelayanan kefarmasian yang menjadi kewenangan apoteker dalam batas tertentu. Obat dengan resep diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Selain Obat bebas dan Obat bebas terbatas, Obat keras tertentu dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan. Ayat 5 Yang dimaksud dengan Obat keras tertentu adalah jenis Obat keras yang terdapat pembatasan indikasi dan atau jumlah yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep 3 MINYAK KAYU PUTIH DAN MINYAK BALUR Minyak kayu putih masuk ke dalam golongan obat herbal yaitu jamu sehingga biasanya masuk ke dalam kategori barang otc (over the counter) yang pembeliannya tanpa menggunakan resep. Surat pesanan obat di fasilitas kesehatan biasanya merujuk pada obat golongan bebas, bebas terbatas, keras dan psikotropika serta narkotika, sedangkan untuk minyak kayu putih dan minyak balur tidak termasuk ke dalam kategori tersebut sehingga untuk pemesanannya dapat dilakukan secara langsung tanpa memerlukan surat pesanan obat. Tetapi ada beberapa produsen yang mengharuskan mencantumkan minyak kayu putih dan minyak balur pada surat pesanan obat hanya untuk melengkapi kebutuhan administrasi saja. 4 PERBEDAAN CEO DAN COO Chief Executive Officer (CEO) adalah seseorang yang berwenang dan memegang tanggung jawab penuh atas kepengurusan perusahaan (Brigham dan Houston, 201222). Contoh tugas CEO dalam industri farmasi Menentukan visi dan misi perusahaan farmasi Mengawasi ekspansi produk (obat, alat kesehatan) Menjalin hubungan dengan investor, BPOM, Kemenkes Mengambil keputusan besar seperti akuisisi, peluncuran produk baru Bertanggung jawab terhadap hasil keseluruhan perusahaan chief operating officer (COO) dan chief financial officer (CFO). Chief operating officer (COO) bertanggung jawab atas operasi actual perusahaan (dwianto,2018). Contoh tugas COO dalam industri farmasi Mengelola proses produksi obat sesuai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) Mengawasi distribusi sesuai CDOB Memastikan supply chain berjalan lancar Mengatur kinerja tim produksi, gudang, distribusi Menyelesaikan masalah operasional keterlambatan produksi, kekurangan bahan baku, dsb
Moh. Rasyid Kuna
Aspek Utama CPOB Standar CPOB mencakup seluruh siklus produksi, yang terdiri dari: 1. Sistem Mutu Farmasi: Kerangka kerja manajemen kualitas secara menyeluruh. 2. Personalia: Ketersediaan SDM yang kompeten dan terkualifikasi. 3. Bangunan dan Fasilitas: Desain ruang produksi yang mencegah kontaminasi. 4. Peralatan: Penempatan dan pemeliharaan alat yang tepat. 5. Produksi: Prosedur operasional standar (SOP) yang ketat. 6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman: Menjaga integritas obat hingga ke tangan konsumen. 7. Pengawasan Mutu (QC): Pengujian bahan dan produk. 8. Inspeksi Diri: Audit internal untuk perbaikan berkelanjutan. 9. Keluhan dan Penarikan Produk: Penanganan masalah pasca-pemasaran. 10. Dokumentasi: Pencatatan seluruh aktivitas sebagai bukti kepatuhan. 11. Kualifikasi dan Validasi: Pembuktian bahwa sistem/alat bekerja sesuai fungsinya. 12. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak: Standar untuk pihak ketiga. Penerapan CPOB bukan sekadar kewajiban regulasi dari BPOM, melainkan fondasi untuk menjamin keamanan (safety), khasiat (efficacy), dan kualitas (quality) obat bagi masyarakat
Nurfadilah Happy
1. Resume CPOB Pembersihan dan Sanitasi bagunan adalah Bangunan yang digunakan untuk pembuatan Obat harus didesain dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Seharusnya disediakan fasilitas yang memadai unutuk para karyawan menyimpan barang pribadinya di tempat yang tepat. Kantin atau tempat penyimpanan makanan dan minuman harus ada area khusus yang memenuhi standar saniter. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk dan harus dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan yang dibuang secara teratur dan berkala sesuai persyaratan saniter. Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mengkontaminasi peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi. Seharusnya ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agens fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis inilah harus disusun dan dipatuhi untuk mencegah kontaminasi terhadap peralatan, bahan awal, wadah Obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida tidak boleh digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait. Seharusnya ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan fasilitas dan bangunan. Prosedur tertulis terkait seharusnya dipatuhi oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purnawaktu selama pekerjaan operasional biasa. 2. Review Undang-Undang Kesehatan terbaru (bagian Apoteker) UU nomor 17 tahun 2023 tentang tenaga Kesehatan yaitu Tenaga Kesehatan yang termasuk dalam kelompok tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis. Pasal 320 Ayat 3 Obat dengan resep diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. kenapa minyak kayu putih tidak memerlukan SP karena termasuk dalam golongan obat bebas dan juga dikategorikan sebagai obat tradisional atau produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) di Indonesia. Minyak kayu putih dapat dibeli secara bebas di pasaran, baik di apotek, toko kelontong, minimarket, maupun supermarket, tanpa memerlukan resep dokter atau surat pesanan khusus. Produk ini telah digunakan secara turun-temurun oleh masyarakat Indonesia sebagai herbal dengan profil keamanannya yang tinggi untuk penggunaan luar menjadikannya tidak termasuk dalam kategori obat keras atau obat-obatan yang diawasi secara ketat. Surat Pesanan (SP) biasanya diperlukan untuk pembelian obat-obatan tertentu yang termasuk dalam kategori obat keras (memerlukan resep dokter), psikotropika, atau prekursor farmasi, yang distribusinya diawasi dengan ketat untuk mencegah penyalahgunaan. 4. Perbedaan CEO dan COO pada industri farmasi yaitu CEO (Chief Executive Officer) industri farmasi berfokus pada inovasi R&D, kepatuhan regulasi ketat (BPOM/FDA), dan distribusi obat vital. CEO bertanggung jawab atas visi strategis jangka panjang, profitabilitas, dan dampak kesehatan masyarakat global. Sedangkan COO (Chief Operating Officer) Adalah mengawasi proses manufaktur, distribusi, dan pengendalian mutu. Berkolaborasi dengan tim lintas fungsi, mendorong inisiatif strategis, dan memastikan kepatuhan terhadap peraturan untuk produksi farmasi yang efisien dan aman.
HASNIAN ARIFIN
1. GAS DAN SISTEM VAKUM Gas dan Sistem vakum merupakan salah satu sarana penunjang kritis yang harus dikelola dengan teliti dan ketat untuk memastikan mutu, keamanan, dan efektivitas produk obat. Dalam ketentuan CPOB, sistem penunjang kritis seperti gas bertekanan (misalnya udara bertekanan, nitrogen, oksigen) dan sistem vakum termasuk dalam sistem penunjang kritis, oleh karena itu sistem ini harus dirancang, dipasang, divalidasi dan dipantau secara berkala dan untuk pelaksanaannya seluruh aspek sistem mulai dari instalasi hingga operasional dan kinerja wajib menjalani proses qualifikasi (IQ, OQ dan PQ). Seperti yang tertera pada ketentuan CPOB untuk Gas dan Sistem Vakum yaitu gas yang kontak langsung dengan produk/permukaan wadah utama harus memiliki mutu kimia, partikulat dan mikroba yang sesuai. Semua parameter perlu diperhatikan dimana harus sesuai dengan monografi terkini atau persyaratan mutu produk. Gas yang digunakan dalam proses aseptik haruslah sesuai dengan syarat yaitu melalui filter sterilisasi dan ketentuan ukuran filter, juga setiap pipa atau selang transfer harus disterilkan, gas yang juga digunakan harus dilakukan pemantauan mikroba secara berkala. Selain itu, untuk spesifik sistem vakum sendiri dirancang untuk meminimalkan resiko pencemaran balik ke dalam area produksi atau produk. Dan hal lain yang perlu diperhatikan juga penyimpanan tabung gas dimana harus disimpan secara teratur (berdiri), dilengkapi pengaman kran dan tali pengaman, serta dipisahkan antara tabung isi dan tabung kosong. Lokasi penyimpanan harus jauh daru sumber panas, listrik dan oli serta memiliki sirkulasi udara yang baik, begitu juga untuk pemeliharaan pompa vakum dan jaringan pipa yang terkait dimana memerlukan pemeliharaan rutin untuk memastikan kinerja yang konsisten dan mencegah kontaminasi silang. 2. Undang-Undang No. 17 Tahun 2003 tentang kesehatan secara garis bersar membahas tentang sistem kesehatan nasional seperti mencakup perlindungan dan hak pasien, hak dan kewajiban tenaga kesehatan, tanggung jawab pemerintah, penyelenggaraan upaya kesehatan (promotif, preventif, kuratifdan rehabilitif), fasilitas pelayanan kesehatan, sumber daya manusia, pendanaan hingga penanganan kejadian luar biasa (KLB) dan wabah. Dalam UU tersebut salah satunya membahas tentang Tenaga Kesehatan yaitu Apoteker karena itu merupakan profesi yang akan kita geluti nantinya dimana profesi apoteker di Indonesia memiliki peran penting dalam bidang kesehatan. Penyederhanaan regulasi dengan metode omnibus law dalam undang-undang nomor 17 tahun 2023 bertujuan untuk memperkuat dan memperjelas posisi hukum, wewenang, dan batasan praktik apoteker guna meningkatkan kualitas pelayanan kefarmasian. Undang-undang ini memberikan kepastian dan perlindungan hukum yang lebih baik bagi para praktisi apoteker. Sundoyo, Staf ahli hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menegaskan bahwa, dengan dasar hukum yang kuat, apoteker dapat fokus lebih baik pada tugas profesional mereka tanpa harus khawatir akan potensi pelanggaran hukum yang tidak jelas. Kejelasan ini sangat penting dalam memastikan bahwa apoteker dapat beroperasi dengan efisiensi dan efektivitas tinggi, yang pada akhirnya akan meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan di Indonesia secara keseluruhan. 3. Pemesanan Minyak Kayu putih tidak menggunakan Surat Pesanan Obat (SPO) dikarenakan minyak kayu putih termasuk Obat Bebas atau Bahan Obat Tradisional, bukan obat keras, psikotropika, atau narkotika yang diawasi ketat, sehingga bisa dipesan menggunakan Surat Pesanan Reguler (biasanya rangkap dua) atau bahkan pembelian langsung di toko tanpa SPO khusus, berbeda dengan obat resep yang butuh SPO. 4. Perbedaan CEO dan COO dalam Industri Farmasi Secara teoritis, perbedaan utama CEO (Chief Executive Officer) dan COO (Chief Operating Officer) terletak pada fokus tugasnya: CEO lebih strategis dan eksternal (visi, misi, publik, pemegang saham), sementara COO lebih taktis dan internal (operasional harian, implementasi rencana), di mana COO adalah orang kedua di bawah CEO yang menerjemahkan strategi CEO menjadi aksi nyata operasional, seperti produksi, logistik, dan SDM, memastikan efisiensi internal perusahaan. Chief Executive Officer (CEO) merupakan kunci dari suatu perusahaan. Dimana mereka harus mampu mengkomunikasikan arah dari perusahaan yang mereka pimpin kepada masyarakat ataupun pemerintah dan untuk tugas utama dari Chief Operating Officer (COO) adalah mengoperasikan secara internal dari perusahaan. Bahkan pada beberapa perusahaan, COO juga berperan aktif dalam menentukan quality control. Dalam perusahaan yang bergerak dalam bidang manufaktur, COO memiliki tanggung jawab terhadap kelancaran proses produksi dan tingkat produktivitas karyawan. Untuk perusahaan retail, COO bertugas dalam menangani tersedianya barang dagangan agar berjalan dengan lancar.
Srisusanti A. Kadir
Resume CPOB Industri, Pembuatan Bahan Aktif Biologis Dan Produk Biologi (Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 Tentang Standar Cara Pembuatan Obat Yang Baik) Produk biologi adalah produk yang bahan aktifnya berupa bahan biologis. Bahan biologis adalah zat yang dihasilkan atau diekstrak dari sumber biologis dan perlu dikarakterisasi serta penentuan mutu kombinasi pengujian fisiko-kimiabiologi, bersama-sama dengan proses produksi dan pengawasannya. Dalam kasus tertentu, peraturan lain dapat berlaku untuk bahan awal produk biologi. a. Jaringan dan sel yang digunakan sebagai bahan awal untuk produk Obat, donasi, pengadaan, pengujian, pengolahan, pengawetan, penyimpanan dan distribusi jaringan dan sel manusia dan sel dari jaringan dan sel diatur oleh ketentuan peraturan perundang-undangan. Jaringan dan sel tersebut dapat menghasilkan beberapa bahan aktif biologis untuk beberapa Obat produk biologi dalam ruang lingkup aneks ini dimana CPOB dan peraturan perundang-undangan yang lain diterapkan. b. Darah atau komponen darah digunakan sebagai bahan awal untuk produk Obat, persyaratan teknis untuk pemilihan donor, pengambilan, pengujian, pengolahan, penyimpanan, dan distribusi darah dan komponen darah manusia mengacu pada ketentuan peraturan perundang-undangan. Bahan aktif biologis dan produk biologi harus mematuhi standar yang berlaku untuk meminimalkan risiko penularan agen spongiform enselofati hewan melalui produk Obat manusia dan hewan. Standar Umum Personalia, Bangunan, Fasilitas dan Peralatan, Hewan, Dokumentasi, Produksi, Bahan Awal, Sistem Lot Benih Dan Bank Sel, Prinsip Kerja, Pengawasan Mutu Standar Spesifik Untuk Jenis Produk Tertentu Produk Berasal Dari Hewan, Produk Alergen, Produk Imunosera Hewan, Vaksin, Produk Rekombinan, Produk Antibodi Monoklonal, Produk Hewan Transgenik, Produk Tanaman Transgenik Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan. Bagian Apoteker Jenis Tenaga Kesehatan yang termasuk dalam kelompok tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis. Tenaga Medis dan Tenaga Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi a. dokter/dokter gigi yang memberikan pelayanan kedokteran dan/atau kefarmasian dalam batas tertentu b. perawat atau bidan yang memberikan pelayanan kedokteran dan/ atau kefarmasian dalam batas tertentu c. tenaga vokasi farmasi yang memberikan pelayanan kefarmasian yang menjadi kewenangan apoteker dalam batas tertentu. Obat dengan resep diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Selain Obat bebas dan Obat bebas terbatas, Obat keras tertentu dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Yang dimaksud dengan Obat keras tertentu adalah jenis Obat keras yang terdapat pembatasan indikasi dan/ atau jumlah yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep. Minyak kayu putih termasuk obat tradisional/obat bebas sehingga tidak memerlukan Surat Pesanan (SP) khusus, namun tetap dicantumkan dalam Surat Pesanan reguler. SP khusus hanya diberlakukan untuk obat dengan pengawasan ketat seperti narkotika, psikotropika, dan obat keras tertentu. CEO (Chief Executive Officer) adalah pimpinan tertinggi perusahaan farmasi yang bertugas menetapkan arah dan strategi bisnis, termasuk pengembangan obat generik maupun inovatif. CEO juga menjalin kerja sama dengan regulator seperti BPOM dan Kementerian Kesehatan serta menentukan kebijakan investasi riset dan fasilitas produksi. Sedangkan COO (Chief Operating Officer) bertanggung jawab atas operasional harian perusahaan farmasi, mulai dari memastikan proses produksi sesuai CPOB, pengelolaan rantai pasok bahan baku, hingga distribusi obat yang aman dan tepat waktu, serta pengelolaan SDM operasional.
Siti Alfanda Makmur
1. Resume Kondisi penyimpanan dan transportasi dalam CPOB. Industri farmasi wajib menginformasikan secara jelas kondisi penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai kepada pihak transportasi, serta memastikan kepatuhan terhadap persyaratan tersebut melalui pemantauan, termasuk pencatatan suhu dan kelembaban. Obat juga harus diangkut dengan prosedur yang mampu mempertahankan kondisi lingkungan yang tepat. Selain itu, harus tersedia prosedur tertulis untuk menangani penyimpangan persyaratan penyimpanan, seperti penyimpangan suhu.Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan dalam pengangkutan, penyimpanan, dan penanganan obat harus sesuai dengan fungsinya serta dilengkapi untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas produk, menjaga keutuhan kemasan, dan mencegah kontaminasi. Desain dan penggunaannya perlu meminimalkan risiko kesalahan serta memungkinkan pembersihan dan pemeliharaan yang efektif agar terhindar dari debu, kotoran, dan dampak merugikan terhadap obat. Apabila memungkinkan, kendaraan dan perlengkapan khusus sebaiknya disediakan hanya untuk penanganan obat. Selain itu, alat pemantau kondisi seperti suhu dan kelembaban wajib dikalibrasi. Kendaraan dan wadah pengiriman harus memiliki kapasitas yang memadai untuk penataan obat secara teratur, serta dilengkapi dengan sistem pengaman guna mencegah akses pihak yang tidak berwenang masuk, kerusakan, pencurian, atau penggelapan.Seluruh obat harus disimpan dan dikirim menggunakan wadah pengiriman yang aman, tidak merusak mutu produk, serta mampu melindungi dari pengaruh eksternal dan risiko kontaminasi. Pelabelan pada wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan identitas produk secara rinci untuk mencegah pencurian, namun tetap wajib memuat informasi penting terkait kondisi penyimpanan, penanganan, dan tindakan khusus yang diperlukan. Apabila pengiriman dilakukan diluar kendali sistem manajemen industri farmasi, label harus mencantumkan identitas industri farmasi, persyataran transportasi khusus, serta symbol keamanan sesuai ketentuan CPOB. Selain itu, harus tersedia prosedur tertulis untuk menangani wadah pengiriman yang rusak atau pecah, dengan perhatian khusus pada produk yang berpotensi menimbulkan bahaya.Pengiriman dan transportasi obat hanya boleh dilakukan berdasarkan pesanan atau rencana resmi yang terdokumentasi. Setiap pengiriman wajib dicatat secara lengkap untuk menjamin ketelusuran dan mempermudah penarikan obat jika diperlukan. Metode dan serana transportasi harus dipilih dengan cermat sesuai kondisi lingkungan dan cuaca, serta dilakukan validasi untuk memastikan persyaratan penyimpanan terpenuhi sepanjang distribusi. Obat yang telah atau mendekati kadaluwarsa tidak boleh dipasok, dan apabila gudang industri farmasi berfungsi sebagai pusat pengiriman, maka seluruh proses transportasi dan produk transit harus memenuhi ketentuan CDOB. 2. Undang-undang No.17 Tahun 2023 tentang Kesehatan menegaskan kedudukan apoteker sebagai tenaga kefarmasian yang berwenang menjalankan praktik kefarmasian, meliputi pengelolaan dan pelayanan obat. Apoteker memiliki peran utama dalam penyerahan obat resep dan pengendalian obat keras untuk menjamin penggunaan obat yang aman dan rasional. Undang-undang ini juga menyederhanakan sistem perizinan dengan menetapkan STR berlaku seumur hidup dan mempermudah penerbitan SIPA oleh pemerintah daerah. Selain itu, apoteker memperoleh perlindungan hukum selama menjalankan praktik sesuai standar profesi dan etika, sehingga UU ini memperkuat kepastian hukum serta kualitas pelayanan kefarmasian. 3. Minyak kayu putih tidak memerlukan surat pesanan karena termasuk produk bebas berbahan alam dengan tingkat risiko rendah dan tidak digolongkan sebagai obat yang pengadaannya harus diawasi ketat oleh peraturan kefarmasian. 4. CEO bertanggung jawab menentukan visi, arah, dan keputusan strategis utama perusahaan. COO bertanggung jawab menjalankan operasional sehari-hari agar strategi CEO terlaksana dengan baik.
Nur Serci Ahmad
1. Sarana Pendukung Sarana pendukung termasuk dalam salah satu aspek dalam CPOB dalam industri farmasi yaitu bagian Bangunan dan Fasilitas. Yang perlu diperhatikan dalam bagian sarana pendukung yaitu ruang istrahat dan kantin seharusnya dipisahkan dari area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Fasilitas untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet seharusnya disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian untuk area produksi seharusnya berada di area produksi namun terpisah dari ruangan produksi. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan pemeliharaan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel di area produksi, seharusnya disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penimpanan. Sarana pemeliharaan hewan seharusnya diisolasi sengan baik terhadap area lain dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta fasilitas pengendali udara yang terpisah. 2. Undang-Undang Kesehatan terbaru (UU No. 17 Tahun 2023) membawa perubahan signifikan bagi apoteker, termasuk pengakuan apoteker sebagai tenaga kesehatan yang lebih luas, penerapan Surat Tanda Registrasi (STR) seumur hidup, serta aturan baru terkait praktik seperti telefarmasi melalui platform Satu Sehat dan penekanan pada produk dalam negeri, didukung oleh Peraturan Pemerintah (PP) No. 28 Tahun 2024 dan Permenkes terkait yang mengatur pelayanan kefarmasian dan perizinan apotek berbasis risiko 3. Minyak kayu putih dan minyak balur termasuk golongan Obat Herbal atau Obat Bebas (Consumer Product) yang digunakan untuk penggunaan luar. Obat Herbal atau Obat Bebas (Consumer Product) dapat dibeli tanpa resep dokter. Dimana pemasarannya tidak hanya ada di apotek saja tetapi bisa ditemukan di toko toko ataupun swalayan seperti contohnya alfamart atau indomaret, sehingga tidak perlu izin operasional apotek dan pemesananannya tidak perlu SP. 4. CEO Sebagai eksekutif dengan peringkat tertinggi, seorang CEO perusahaan farmasi bertanggung jawab untuk mengarahkan perusahaan melalui lanskap pengembangan obat yang kompleks, hambatan regulasi dan tantangan pasar. Memimpin operasional farmasi sebagai Chief Operating Officer (COO), mengawasi proses manufaktur, distribusi, dan pengendalian mutu. Berkolaborasi dengan tim lintas fungsi, mendorong inisiatif strategis, dan memastikan kepatuhan terhadap peraturan untuk produksi farmasi yang efisien dan aman.
Asri Ainun Angriani Datu
1. Resume keluhan dan penarikan produk, untuk melindungi kesahatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang sesuai seharusnya tersedia untuk mencatat, menilai menginvestigasi dan menijau keluahan termasuk potensi cacat mutu dan jika perlu segara melakukan penarikan obat termasuk obat uji klinik dari luar distribusi secara efektif. seharusnya tersedia prosedur tertulis yang jika perlu dikaji dan dimuktahirkan secara berkala, untuk mengaur segala tindakan penarikan. catatan distribusi seharusnya berisi informasi yang lengkap mengenai distributor dengan pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat, nomor telepon. produk yang seharusnya ditarik diberi identitas dan disimpan secara terpisah diarea yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut. disposisi formal dari semua batch yang ditarik seharusnya dibuat dokumentasi. efektivitas penyelenggara penarikan seharusnya dievaluasi secara berkala untuk memastikan ketangguhan dan kelayakan prosedur yang digunakan. 2. Review UUD kesehatan terbaru, UUD No 17 tahun 2023 tentang kesehatan, kutipan tentang apoteker terkandung dalam undang-undang jenis tenaga kesehatan yang termaksud dalam kelompok tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat(1) huruf d terdiri dari atas tenaga vokasi farmasi apoteker. 3. Minyak kayu putih masuk dalam golongan obat herbal yaitu jamu sehingga biasanya masuk dalam ketegori barang OTC (over the counter) yaitu pembeliannya tanpa menggunakan resep. surat pesanan obat(SP) difasilitas kesehatan biasanya merujuk pada obat golongan bebas, bebas terbatas, keras, psikotropika serta narkotika, sedangkan minyak kayu putih tidak termaksud dalam kategori tersebut. 4. CEo adalah orang yang berwewenang dan memegang tanggung jawab atas kepengurusan perusahan, CEO dalam industri farmasi menentukan visi misi perusahaan farmasi mengawasi ekspansi produk (obat, alat kesehatan) dan mengambil keputusan besar seperti akusisi, peluncuran produk baru. sedangkan Chief Operating officer (COO) mengawasi proses manufatur, distribusi, dan pengendalian mutu. berkolaborasi dengan tim lintas fungsi, mendorong inisiatif starategis, dan memastikan kepatuhan terhadap peraturan untuk produksi farmasi yang efisien dan aman.
I Kadek Donny Angriawan
Nama: I Kadek Donny Angriawan NIM: 412025200025 Jawaban: 1. Sistem Sekali Pakai (Single Use System/SUS) SUS digunakan dalam pembuatan produk steril sebagai alternatif terhadap peralatan yang dapat digunakan berulang. Terdapat resiko spesifik yang seharusnya dinilai sebagai CSS: Interaksi antar produk dan permukaan yang kontak dengan produk, sidat rapuh dari bahan sistem SUS, peningkatan jumlah dan kompleksitas operasi manual, kompleksasi perakitan, kinerja pengujian integritas sebelum dan sesudah penggunaan filter sterilisasi,lubang dan kebocoran, potensi membahayan sistem saat membuka kemasan, kontaminasi partikel. Terdapat resiko lebih lanjut yang relevan dengan SUS yakni Proses sterilisasi SUS seharusnya divalidasi dan dibuktikan tidak berdampak buruk pada kinerja sistem, penilaian pemasok SUS termasuk sterilisasi yang digunakan sebagai bagian dari kulaifikasi pemasok, adsorpsi dan reaktivitas produk dengan permukaan yang kontak dengan produk, profil extractable dan leachtable (ekstrak dan terlarut) dari SUS dan setiap dampak pada mutu produk terutama jika terbuat dari bahan berbasis polimer, wajib melakukan penilaian pada setiap komponen yang dianggap beresiko, SUS Integritas SUS harus diperhatikan dari paparan sistem (misalnya pembekuan dan thawing) baik pengolahan atau transportasi, saat diterima SUS diperiksa untuk memastikan sistem telah diproduksi, dipasok dan dikirim sesuai dengan spesifikasi yang disetujui, penanganan manual yang kritis dari SUS seperti perakitan dan koneksi dikendalika dan diverifikasi selama APS. 2. Undang-undang RI Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan a. Definisi dan Penggolongan Sediaan Farmasi - Sediaan Farmasi: Meliputi Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam (termasuk bahan-bahannya), kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat kuasi. - Obat: Meliputi bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, penyembuhan, hingga peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. - Obat Bahan Alam: Digolongkan menjadi jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, dan obat bahan alam lainnya. b. Praktik Kefarmasian dan Tenaga Kefarmasian - Pelaksana Praktik: Praktik kefarmasian wajib dilakukan oleh tenaga kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. - Lingkup Praktik: Meliputi produksi (termasuk pengendalian mutu), pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, penelitian dan pengembangan sediaan farmasi, serta pengelolaan dan pelayanan kefarmasian. - Tenaga Kesehatan: Apoteker dan tenaga teknis kefarmasian termasuk dalam kelompok Tenaga Kesehatan (bukan Tenaga Medis seperti dokter). c. Wewenang Apoteker dalam Penyerahan Obat - Obat dengan Resep: Obat jenis ini (termasuk obat keras, narkotika, dan psikotropika) wajib diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian. - Obat Keras Tertentu: Apoteker diberikan kewenangan untuk menyerahkan "obat keras tertentu" tanpa resep dokter sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. - Obat Tanpa Resep: Meliputi obat bebas dan obat bebas terbatas yang dapat diperoleh di fasilitas pelayanan kefarmasian atau fasilitas lain yang sah. d. Hak dan Kewajiban Tenaga Kefarmasian Sebagai bagian dari Tenaga Kesehatan, apoteker memiliki hak dan kewajiban saat menjalankan praktik, antara lain: - Hak: Mendapatkan pelindungan hukum selama bekerja sesuai standar profesi, menerima imbalan/gaji yang layak, serta berhak menolak keinginan pasien yang bertentangan dengan standar profesi atau etika. - Kewajiban: Memberikan pelayanan sesuai standar profesi dan etika, menjaga rahasia kesehatan pasien, serta membuat catatan/dokumentasi asuhan kefarmasian. e. Ketahanan Farmasi dan Pengamanan - Kemandirian: UU ini menekankan transformasi kesehatan untuk meningkatkan kemandirian industri farmasi nasional dan rantai pasok dari hulu ke hilir. - Standar Mutu: Setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi wajib memenuhi standar keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan (seperti Farmakope Indonesia). -Sanksi Pidana: Memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dapat dipidana penjara hingga 12 tahun atau denda yang signifikan. f. Registrasi dan Perizinan (STR & SIP) -STR (Surat Tanda Registrasi): Tenaga kefarmasian wajib memiliki STR sebagai bukti pencatatan resmi setelah memiliki sertifikat kompetensi/profesi. -SIP (Surat Izin Praktik): Merupakan bukti tertulis pemberian kewenangan untuk menjalankan praktik di fasilitas kesehatan. Praktik tanpa STR atau SIP dapat dikenai sanksi administratif berupa denda. 3. Karena Minyak Kayu putih digolongkan sebagai obat tradisional atau obat bebas atau produk konsumer yang dapat dijual secara bebas di toko obat berizin, supermarket, minimarket yang memenuhi izin usaha dengan jalur pembelian melalui PBF dan harus mematuhi standar penyimpanan.
NURFIKAH HUMAIRAH YAHYA
Nama : Nurfikah Humairah Yahya, S.Farm Manajemen Risiko Mutu, Regulasi Apoteker, dan Peran Manajerial dalam Industri Farmasi Manajemen risiko mutu merupakan bagian yang sangat penting dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di industri farmasi. Manajemen risiko mutu didefinisikan sebagai suatu proses sistematis untuk mengidentifikasi, menilai, mengendalikan, mengomunikasikan, dan meninjau risiko yang berpotensi memengaruhi mutu, keamanan, dan khasiat obat sepanjang siklus hidup produk. Tujuan utama penerapan manajemen risiko mutu adalah mencegah terjadinya kegagalan mutu, menjaga konsistensi kualitas produk, serta memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan dan aman bagi pasien. Prinsip dasar manajemen risiko mutu menekankan bahwa setiap evaluasi risiko harus berbasis pada pengetahuan ilmiah dan dikaitkan dengan perlindungan pasien sebagai tujuan utama. Tingkat formalitas, dokumentasi, serta upaya pengendalian risiko harus sebanding dengan tingkat risiko yang ditimbulkan. Risiko yang memiliki dampak besar terhadap keselamatan pasien harus mendapatkan perhatian dan pengendalian yang lebih ketat. Penerapan manajemen risiko mutu dilakukan secara menyeluruh pada setiap tahapan, mulai dari pengadaan bahan baku, proses produksi, pengemasan, penyimpanan, hingga distribusi obat. Dengan sistem manajemen risiko mutu yang efektif, industri farmasi dapat menjaga konsistensi mutu produk dan meningkatkan kepercayaan serta perlindungan terhadap pasien. Selain aspek mutu, peran apoteker juga diatur secara jelas dalam Undang-Undang Kesehatan Nomor 17 Tahun 2023. Dalam undang-undang tersebut, tenaga kefarmasian terdiri atas tenaga vokasi farmasi, apoteker, dan apoteker spesialis. Tenaga vokasi farmasi dapat memberikan pelayanan kefarmasian dalam batas kewenangan tertentu di bawah tanggung jawab apoteker. Penyerahan obat dengan resep dokter wajib dilakukan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Undang-undang ini juga mengatur bahwa selain obat bebas dan obat bebas terbatas, terdapat obat keras tertentu yang dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep dokter. Obat keras tertentu adalah obat yang memiliki pembatasan indikasi dan/atau jumlah yang dapat diserahkan tanpa resep, dengan tetap memperhatikan aspek keamanan dan rasionalitas penggunaan obat. Hal ini menegaskan peran apoteker sebagai tenaga kesehatan profesional yang bertanggung jawab dalam menjamin penggunaan obat yang aman dan tepat bagi masyarakat. Dalam praktik kefarmasian, terdapat pula produk seperti minyak kayu putih dan minyak balur yang tidak memerlukan surat pesanan (SP). Produk tersebut termasuk obat bebas atau obat tradisional untuk penggunaan luar (topikal), tidak mengandung bahan keras, narkotika, psikotropika, maupun prekursor. Penggunaannya relatif aman untuk keluhan ringan dan aturan distribusinya tidak diawasi secara ketat, sehingga dapat dijual bebas di apotek maupun toko obat. Surat pesanan hanya diwajibkan untuk obat-obat tertentu yang pengawasannya ketat, seperti narkotika, psikotropika, dan prekursor. Di sisi manajerial industri farmasi, terdapat perbedaan peran antara Chief Executive Officer (CEO) dan Chief Operating Officer (COO). CEO merupakan pimpinan tertinggi perusahaan yang bertanggung jawab dalam penyusunan strategi, visi, misi, dan pengambilan keputusan utama perusahaan. Sementara itu, COO berfokus pada pengelolaan operasional perusahaan sehari-hari, termasuk koordinasi karyawan dan pelaksanaan kebijakan strategis yang telah ditetapkan oleh CEO. Keduanya memiliki peran penting dalam menjamin keberlangsungan dan kesuksesan industri farmasi.
Gita Khairunnisa Mobonggi
1 Dalam CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), penarikan kembali (recall) adalah tindakan menarik produk obat dari peredaran karena tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, mutu, atau labelnya, baik secara sukarela (voluntary) oleh produsen atau atas perintah BPOM (mandatory) untuk melindungi konsumen, mencakup prosedur ketat mulai dari deteksi masalah, isolasi produk, hingga pelaporan, dan menjadi indikator kunci pelaksanaan Sistem Mutu perusahaan. Oleh karena itu, industri farmasi wajib memiliki prosedur tertulis (SOP) penarikan kembali yang jelas dan terdokumentasi. Dalam CPOB, recall harus dilakukan segera, efektif, dan terkontrol. Perusahaan harus mampu melacak distribusi produk hingga ke tingkat apotek atau fasilitas pelayanan kesehatan. Setiap recall harus dilaporkan kepada BPOM, disertai alasan dan tindakan yang diambil. Produk yang ditarik kembali harus dipisahkan, diberi label khusus, dan disimpan di area terkontrol sampai ada keputusan akhir seperti dimusnahkan atau dikembalikan. Evaluasi penyebab recall dan tindakan perbaikan wajib dilakukan agar kejadian serupa tidak terulang. 2 Mengenai Undang-Undang Kesehatan terbaru yaitu UU No. 17 tahun 2023 tentang kesehatan bertujuan untuk memperkuat perlindungan hukum dan mutu layanan, menciptakan sistem kesehatan yang berfokus pada promotif-preventif, menjamin hak kesehatan warga negara, mengintegrasikan layanan BPJS/non-BPJS (sistem KRIS), mengatur tanggung jawab fasilitas kesehatan (bukan hanya individu nakes), memperjelas profesi nakes (tenaga medis, kesehatan, pendukung), serta menyediakan jalur penyelesaian sengketa medis di luar pengadilan (mediasi/arbitrase). 3 Produk seperti minyak kayu putih dan minyak balur tidak perlu dibuatkan surat pesanan karena digolongkan sebagai Obat Tradisional yang penggunaannya yang relatif aman dan resiko penyalahgunaannya rendah sehingga dalam pengadaannya cukup dengan faktur pembelian. 4 CEO (Chief Executive Officer) adalah pemimpin tertinggi yang visioner, sementara COO (Chief Operating Officer) merupakan tangan kanan atau orang kedua yang memastikan suatu operasional berjalan efektif.
Cindrawati Kadir
1. Produk darah merupakan sediaan farmasi penting yang dibutuhkan dalam terapi medis sehingga mutu, keamanan, dan efikasinya wajib terjamin. Pengelolaan produk darah harus memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai persyaratan WHO. Pemastian mutu mencakup seluruh tahapan, mulai dari seleksi donor, penggunaan kantong darah, larutan antikoagulan, dan perangkat uji, hingga proses penyimpanan, transportasi, pengolahan, pengawasan mutu, serta distribusi produk jadi. Setiap donasi darah harus diuji terhadap antibodi HIV-1/HIV-2, HCV, sifilis, dan HBsAg. Selain itu, darah dan komponennya perlu diperiksa terhadap agen infeksi atau penanda lain sesuai ketentuan instansi kesehatan yang berwenang. Apabila hasil skrining menunjukkan reaktif tunggal, sampel harus diuji ulang secara duplikat. Darah atau komponen darah yang dinyatakan reaktif wajib diberi label khusus dan disimpan terpisah atau dimusnahkan untuk menjamin keselamatan penerima transfusi. 2. Undang-Undang Kesehatan terbaru di Indonesia yang secara langsung berkaitan dengan profesi apoteker adalah Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023. Kewenangan dan tanggung jawab apoteker. UU Kesehatan yang baru menegaskan dan memperkuat peran apoteker dalam sistem pelayanan kesehatan, khususnya dalam pengelolaan obat, pemastian mutu dan keamanan obat, serta keselamatan pasien. Selain itu, pengaturan mengenai penyerahan dan penjualan obat baik obat resep maupun obat tanpa resep diperjelas agar sesuai dengan ketentuan hukum dan etika profesi. Sertifikasi dan kompetensi apoteker. Undang-undang ini menegaskan bahwa setiap apoteker wajib memiliki kompetensi yang dibuktikan melalui sertifikasi, serta memenuhi persyaratan administratif berupa STR dan SIP. Sebagai tindak lanjut, pemerintah menerbitkan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024. Peraturan ini berfungsi sebagai aturan pelaksana yang mengatur lebih rinci aspek teknis penyelenggaraan pelayanan kesehatan, termasuk pengelolaan tenaga kesehatan dan praktik kefarmasian. Dampak Utama UU Kesehatan Baru terhadap Profesi Apoteker Secara keseluruhan, UU Nomor 17 Tahun 2023 membawa sejumlah dampak penting bagi profesi apoteker, antara lain: Memperkuat kedudukan dan kepastian hukum apoteker dalam sistem kesehatan nasional. Memperjelas peran, kewenangan, serta tanggung jawab apoteker dalam praktik kefarmasian. Menegaskan kewajiban registrasi, sertifikasi, dan perizinan sebagai dasar legal praktik apoteker. 3. Minyak kayu putih dapat dipesan tanpa SP karena merupakan barang umum dan sediaan bebas berlogo jamu yang dapat dijual bebas di pasaran dan tidak termasuk barang yang diatur secara ketat, sehingga tidak membutuhkan dokumen khusus untuk pemesanannya. 4. CEO (Chief Executive Officer) : Pemimpin tertinggi dan penentu arah perusahaan. COO (Chief Operating Officer) : mengelola operasional sehari-hari agar strategi CEO berjalan..
PUTRI NURJANNAH HAMZAH
1. Resume CPOB dalam industri farmasi Pembuatan produk steril Pembuatan produk steril meliputi zat aktif, eksipien, bahan pengemas primer, hingga bentuk sediaan jadi. Proses pembuatannya bervariasi dari yang manual sampai otomatis, serta menggunakan berbagai teknologi seperti bioteknologi dan sistem tertutup. sistem dan prosedur pembuatan produk steril wajib menerapkan manajemen risiko mutu (MRM) dimana tujuannya untuk mencegah kontaminasi mikroba, partikulat, dan pirogen pada produk akhir. Prinsip MRM berlaku untuk seluruh dokumen, setiap batas, frekuensi atau rentang yang ditentukan dalam dokumen tersebut sebagai persyaratan minimum. Dalam penerapan pada produk non- steril dimana Prinsip dalam dokumen tersebut seperti strategi pengendalian kontaminasi, desain bangunan, dan kualifikasi dapat digunakan sebagai acuan untuk produk non-steril. Pembuatan produk steril harus memenuhi persyaratan khusus seperti Penggunaan teknologi yang tepat (missal Restricted Access Barriers Systems (RABS), isolator, sistem robotik, metode cepat/alternatif dan sistem pemantauan berkelanjutan) seharusnya dipertimbangkan untuk meningkatkan perlindungan produk dari sumber potensial endotoksin/pirogen asing, partikulat, dan kontaminasi mikroba seperti personel, bahan dan lingkungan sekitar, dan membantu dalam deteksi cepat kontaminan potensial pada lingkungan dan produk, Personel seharusnya memiliki kualifikasi, pengalaman, pelatihan dan perilaku yang memadai dengan fokus khusus pada prinsipprinsip yang berkaitan dengan perlindungan produk steril selama proses pembuatan, pengemasan dan distribusi, Proses dan sistem pemantauan untuk pembuatan produk steril seharusnya dirancang, comissioned, dikualifikasi, dipantau, dan ditinjau secara reguler oleh personel yang memiliki pengetahuan dan pengalaman yang sesuai terkait proses, teknik/rekayasa, dan mikrobiologi, Bahan baku dan bahan pengemas seharusnya dikendalikan dan diuji secara memadai untuk memastikan bahwa tingkat bioburden dan endotoksin/pirogen memenuhi spesifikasi untuk digunakan. 2. Review UUD Kesehatan yang terbaru Area kompetensi Apoteker Terdapat 6 area kompetensi yang harus di kuasai oleh apoteker dalam melaksnakan tugas dan tanggung jawab a. Profesionalisme, dimana mampu berpraktik sesuai nilai agama, hukum, dan social budaya. b. Komunikasi efektif, dimana mampu berkomunikasi dengan pasien, keluarga, masyarakat, serta mitra kerja/profesi kesehatan lainnya. c. Landasan ilmu, dimana menguasai ilmu farmasi sebagai basis pengambilan keputusan. d. Keterampilan, dimana kemampuan teknis dalam produksi, pengadaan, penyimpanan, distribusi, hingga pelayanan kefarmasian. Apoteker memiliki kewenangan dalam fasilitas produksi (pembuatan, pengendalian mutu,serta penelitian dan pengembangan sediaan farmasi), fasilitas distribusi (pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan), dan fasilitas pelayanan (pelayanan farmasi klinis, termasuk pemberian informasi obat, konseling, dan pemantauan terapi obat).3. Kenapa minyak kayu putih tidak butuh SP apoteker?Dalam sistem distribusi farmasi, surat pesanan yang ditandatangani apoteker diwajibkan untuk obat-obatan yang memiliki risiko penyalahgunaan atau efek samping berat (seperti obat keras, psikotropika, dan narkotika). Minyak kayu putih tidak memerlukan SP apoteker karena golongan obat bebas yang berdasarkan SK Menkes No.2380/A/SK/VI/1983, minyak kayu putih masuk dalam golongan obat bebas, minyak kayu putih dinilai aman untuk digunakan masyarakat umum tanpa pengawasan medis ketat dan tidak mengandung zat aktif yang masuk dalam daftar obat keras (Daftar G), dan memiliki sifat yang sangat aman, dimana minyak kayu putih dapat dijual di toko atau minimarket, sehingga distribusinya tidak seketat obat yang memerlukan SP (PBF ke Apotek). 4.Bedanya CEO dan COO dalam industry farmasi?CEO berfokus pada visi jangka panjang, strategi korporat dan hubungan investor/eksternal dimana CEO memiliki tanggungjawab dalam menetukan apakah perusahaan akan ekspansi ke obat biologis atau vaksin baru dan memiliki tugas melapor kepada dewan komisaris/pemegang saham. Sedangkan COO berfokus pada eksekusi harian, efisiensi produksi dan operasional internal yang bertanggungjawab dalam memastikan pabrik memenuhi standar CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), melapor langsung kepada CEO.
Pidyastuti pakaya
1. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) bisa dikatakan sebagai pedoman dalam pembuatan obat agar obat dapat dinyatakan aman dan efektif bagi seluruh konsumen. CPOB menjamin setiap obat diproduksi secara konsisten sesuai standar BPOM yang berlaku, yakni Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2024. Peraturan ini menekankan pada validasi yang lebih mendalam dan manajemen risiko mutu, untuk memastikan obat benar-benar berkualitas tinggi serta aman bagi konsumen. CPOB meliputi 12 aspek utama, mulai dari Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan & Fasilitas, Peralatan, Produksi, Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik, Pengawasan Mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk, Dokumentasi, kegiatan alih daya hingga Kualifikasi dan Validasi. Fokus utama lebih kepada aspek manajemen risiko mutu dan jaminan sterilitas produk yang tidak hanya bergantung pada pengujian akhir, tetapi dibangun melalui seluruh proses produksi secara berkelanjutan. Peraturan ini bertujuan agar industri farmasi harus memastikan mutu produk secara menyeluruh, bukan hanya sekadar lulus uji produk jadi saja. 2. Hasil Review : - STR diberlakukan seumur hidup, sehingga menghilangkan biaya serta mekanisme administrasi berkala tiap lima tahun. - Izin praktik (SIP) tetap wajib diperpanjang setiap 5 tahun. Dengan syarat utamanya adalah mencukupi standar SKP yang kini dikelola langsung oleh Kementrian Kesehatan secara digital menggunakan aplikasi SATU SEHAT, bukan lagi melalui Organisasi Profesi. - UU ini memberikan ruang gerak untuk Apoteker dalam melakukan praktik mandiri di luar sarana apotek, seperti memberikan Pelayanan Informasi Obat (PIO) dan konseling obat secara profesional (farmasi klinik). - UU ini secara resmi mengakui adanya Apoteker Spesialis. Hal ini membuka peluang karier klinis yang lebih tinggi di rumah sakit, setara dengan spesialis medis lainnya. - Adanya mekanisme perlindungan hukum melalui Majelis Disiplin dan pengakuan resmi terhadap jabatan Apoteker Spesialis. - UU ini sangat mendukung Teknologi Kesehatan. Apoteker wajib beradaptasi dengan sistem resep elektronik dan layanan kefarmasian jarak jauh (telefarmasi) yang terintegrasi dengan portal SATUSEHAT. 3. Karena resiko penyalahgunaan minyak kayu putih yang cukup rendah dan minyak kayu putih juga terdaftar di BPOM sebagai obat tradisional sehingga seringkali pembelian minyak kayu putih cukup menggunakan PO (purchase order) atau nota pembelian biasa saja karena sifatnya yang hampir menyerupai barang konsumen umum. 4. CEO (Chief Executive Officer) : Adalah "Nahkoda". CEO memiliki tanggung jawab secara hukum atas reputasi perusahaan secara menyeluruh. CEO memiliki tugas dan kewajiban untuk menjalin hubungan dengan investor, pemerintah (Kemenkes/BPOM), bahkan media. Sedangkan COO (Chief Operating Officer): Adalah "Kepala Mesin". Fokus pada eksekusi harian, memastikan pabrik berjalan sesuai standar CPOB, dan menjamin ketersediaan stok obat di pasar. COO bertanggung jawab untuk melapor langsung kepada CEO (Orang nomor 2 di perusahaan).
I Kadek Donny Angriawan
Nama: I Kadek Donny Angriawan NIM: 412025200025 Jawaban: 1. Sistem Sekali Pakai (Single Use System/SUS) SUS digunakan dalam pembuatan produk steril sebagai alternatif terhadap peralatan yang dapat digunakan berulang. Terdapat resiko spesifik yang seharusnya dinilai sebagai CSS: Interaksi antar produk dan permukaan yang kontak dengan produk, sidat rapuh dari bahan sistem SUS, peningkatan jumlah dan kompleksitas operasi manual, kompleksasi perakitan, kinerja pengujian integritas sebelum dan sesudah penggunaan filter sterilisasi,lubang dan kebocoran, potensi membahayan sistem saat membuka kemasan, kontaminasi partikel. Terdapat resiko lebih lanjut yang relevan dengan SUS yakni Proses sterilisasi SUS seharusnya divalidasi dan dibuktikan tidak berdampak buruk pada kinerja sistem, penilaian pemasok SUS termasuk sterilisasi yang digunakan sebagai bagian dari kulaifikasi pemasok, adsorpsi dan reaktivitas produk dengan permukaan yang kontak dengan produk, profil extractable dan leachtable (ekstrak dan terlarut) dari SUS dan setiap dampak pada mutu produk terutama jika terbuat dari bahan berbasis polimer, wajib melakukan penilaian pada setiap komponen yang dianggap beresiko, SUS Integritas SUS harus diperhatikan dari paparan sistem (misalnya pembekuan dan thawing) baik pengolahan atau transportasi, saat diterima SUS diperiksa untuk memastikan sistem telah diproduksi, dipasok dan dikirim sesuai dengan spesifikasi yang disetujui, penanganan manual yang kritis dari SUS seperti perakitan dan koneksi dikendalika dan diverifikasi selama APS. 2. Undang-undang RI Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan a. Definisi dan Penggolongan Sediaan Farmasi - Sediaan Farmasi: Meliputi Obat, Bahan Obat, Obat Bahan Alam (termasuk bahan-bahannya), kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat kuasi. - Obat: Meliputi bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, penyembuhan, hingga peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. - Obat Bahan Alam: Digolongkan menjadi jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, dan obat bahan alam lainnya. b. Praktik Kefarmasian dan Tenaga Kefarmasian - Pelaksana Praktik: Praktik kefarmasian wajib dilakukan oleh tenaga kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. - Lingkup Praktik: Meliputi produksi (termasuk pengendalian mutu), pengadaan, penyimpanan, pendistribusian, penelitian dan pengembangan sediaan farmasi, serta pengelolaan dan pelayanan kefarmasian. -Tenaga Kesehatan: Apoteker dan tenaga teknis kefarmasian termasuk dalam kelompok Tenaga Kesehatan (bukan Tenaga Medis seperti dokter). c. Wewenang Apoteker dalam Penyerahan Obat - Obat dengan Resep: Obat jenis ini (termasuk obat keras, narkotika, dan psikotropika) wajib diserahkan oleh apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian. - Obat Keras Tertentu: Apoteker diberikan kewenangan untuk menyerahkan "obat keras tertentu" tanpa resep dokter sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. - Obat Tanpa Resep: Meliputi obat bebas dan obat bebas terbatas yang dapat diperoleh di fasilitas pelayanan kefarmasian atau fasilitas lain yang sah. d. Hak dan Kewajiban Tenaga Kefarmasian Sebagai bagian dari Tenaga Kesehatan, apoteker memiliki hak dan kewajiban saat menjalankan praktik, antara lain: - Hak: Mendapatkan pelindungan hukum selama bekerja sesuai standar profesi, menerima imbalan/gaji yang layak, serta berhak menolak keinginan pasien yang bertentangan dengan standar profesi atau etika. - Kewajiban: Memberikan pelayanan sesuai standar profesi dan etika, menjaga rahasia kesehatan pasien, serta membuat catatan/dokumentasi asuhan kefarmasian. e. Ketahanan Farmasi dan Pengamanan - Kemandirian: UU ini menekankan transformasi kesehatan untuk meningkatkan kemandirian industri farmasi nasional dan rantai pasok dari hulu ke hilir. - Standar Mutu: Setiap orang yang memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi wajib memenuhi standar keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan (seperti Farmakope Indonesia). - Sanksi Pidana: Memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dapat dipidana penjara hingga 12 tahun atau denda yang signifikan. f. Registrasi dan Perizinan (STR & SIP) - STR (Surat Tanda Registrasi): Tenaga kefarmasian wajib memiliki STR sebagai bukti pencatatan resmi setelah memiliki sertifikat kompetensi/profesi. - SIP (Surat Izin Praktik): Merupakan bukti tertulis pemberian kewenangan untuk menjalankan praktik di fasilitas kesehatan. Praktik tanpa STR atau SIP dapat dikenai sanksi administratif berupa denda. 3. Karena Minyak Kayu putih digolongkan sebagai obat tradisional atau obat bebas atau produk konsumer yang dapat dijual secara bebas di toko obat berizin, supermarket, minimarket yang memenuhi izin usaha dengan jalur pembelian melalui PBF dan harus mematuhi standar penyimpanan. 4. CEO menetapkan visi dan strategi jangka panjang perusahaan secara keseluruhan, sedangkan COO mengawasi operasional harian untuk memastikan strategi tersebut dieksekusi secara efisien. Dalam industri farmasi CEO adalah eksekutif dengan peringkat tertinggi dalam perusahaan farmasi dan bertanggung jawab atas keberlanjutan dan kesuksesan jangka panjang perusahaan secara keseluruhan diamana memiliki: - Visi dan Strategi: Menetapkan visi, misi, dan arah strategis perusahaan, termasuk arah pengembangan obat baru dan penetrasi pasar global. - Pengambilan Keputusan Utama: Membuat keputusan penting terkait investasi besar, merger, akuisisi, dan kemitraan strategis. - Hubungan Eksternal: Bertindak sebagai wajah perusahaan, berkomunikasi dengan investor, pemangku kepentingan (pemerintah, badan regulasi seperti BPOM), dan media. - Manajemen Risiko dan Kepatuhan Global: Memastikan perusahaan menavigasi lanskap regulasi yang kompleks dan tantangan pasar, serta mengelola risiko bisnis secara keseluruhan. - Budaya Perusahaan: Memimpin dalam pembentukan budaya dan nilai-nilai perusahaan Sedangkan Chief Operating Officer (COO) adalah orang kedua setelah CEO dan berfokus pada efisiensi internal dan eksekusi strategi yang telah ditetapkan oleh CEO. - Operasional Harian: Mengawasi fungsi administratif dan operasional sehari-hari, memastikan semuanya berjalan lancar dan efisien. - Manufaktur dan Distribusi: Di industri farmasi, ini mencakup pengawasan ketat terhadap proses manufaktur obat, manajemen rantai pasokan, dan distribusi produk. - Kepatuhan Regulasi Operasional: Memastikan kepatuhan terhadap peraturan produksi (GMP - Good Manufacturing Practice), pengendalian mutu, dan standar keamanan yang ketat dalam operasional harian. - Optimalisasi Proses: Berkolaborasi dengan tim lintas fungsi (seperti R&D, keuangan) untuk mendorong inisiatif strategis dan memastikan proses produksi sejalan dengan tujuan perusahaan. - Pelaporan: Melapor langsung kepada CEO, sering kali peran COO dianggap sebagai persiapan untuk posisi CEO di masa depan.
Aprilianti A. Latief
Aprilianti A. Latief 1. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, yang hadir sebagai regulasi Omnibus Law, menggantikan seluruh aturan lama terkait tenaga kesehatan dan kefarmasian. Perubahan ini membawa dampak besar bagi profesi apoteker di Indonesia. Dalam UU baru ini, apoteker dikelompokkan secara jelas sebagai Tenaga Kesehatan dalam rumpun Tenaga Kefarmasian bersama Tenaga Teknis Kefarmasian. Pengakuan ini memperkuat posisi apoteker sebagai garda penting dalam memastikan pelayanan kesehatan yang aman, berkualitas, dan terjangkau bagi masyarakat. Salah satu perubahan signifikan adalah simplifikasi administrasi registrasi dan perizinan. Surat Tanda Registrasi kini berlaku seumur hidup sehingga apoteker tidak perlu lagi melakukan proses perpanjangan berkala. Namun, Surat Izin Praktik tetap wajib dimiliki dan berlaku selama lima tahun. SIP diterbitkan oleh pemerintah daerah berdasarkan analisis kebutuhan tenaga kesehatan, sehingga distribusi tenaga kefarmasian diharapkan lebih merata. Meski STR seumur hidup, apoteker tetap wajib menjaga kompetensi melalui pengumpulan Satuan Kredit Profesi. Kegiatan ilmiah dan pelatihan yang terintegrasi dengan sistem Kementerian Kesehatan harus diikuti secara berkala. Tanpa pemenuhan SKP, SIP tidak dapat diperpanjang. UU ini juga mempertegas lingkup praktik profesional apoteker. Pelayanan kefarmasian meliputi praktik farmasi klinik, pengamanan mutu sediaan farmasi, serta keterlibatan dalam proses produksi dan distribusi. Dengan demikian, ruang lingkup kerja apoteker membentang dari fasilitas kesehatan hingga industri farmasi. Di sisi lain, perlindungan hukum bagi apoteker turut diperkuat. Selama bekerja sesuai standar profesi dan prosedur operasional, apoteker memperoleh perlindungan dan memiliki hak untuk menghentikan pelayanan jika terjadi pelanggaran atau kondisi yang membahayakan. Penyelesaian sengketa juga diarahkan melalui jalur mediasi terlebih dahulu. Dalam bidang pendidikan, program profesi apoteker diarahkan untuk memenuhi kebutuhan layanan kesehatan dan industri. Kolegium yang berada di bawah Konsil Tenaga Kesehatan Indonesia berperan dalam penetapan standar kurikulum serta penyelenggaraan uji kompetensi. 2. Pada sektor industri farmasi, penerapan CPOB atau Good Manufacturing Practices merupakan keharusan agar obat diproduksi secara konsisten dengan mutu terjamin. Salah satu elemen krusial CPOB adalah kalibrasi instrumen. Setiap alat yang berpengaruh terhadap mutu produk, baik di produksi maupun laboratorium, harus dikalibrasi untuk memastikan hasil pengukuran akurat dan dapat ditelusuri. Instrumen seperti timbangan, termometer, higrometer, magnehelic, HPLC, spektrofotometer, pH meter, alat disolusi, hingga sensor mesin produksi termasuk dalam ruang lingkup kalibrasi. Setiap alat wajib memiliki sertifikat dan label kalibrasi yang memuat nomor identitas, tanggal kalibrasi, masa berlaku, dan status kelulusan. Bila terdapat ketidaksesuaian, alat harus diberi tanda tidak boleh digunakan, dianalisis dampaknya terhadap produk, diperbaiki, dan dikalibrasi kembali. 3. Dalam perusahaan farmasi yang sangat diatur oleh BPOM maupun FDA, peran CEO dan COO berbeda secara tegas. CEO menetapkan visi besar dan arah strategis perusahaan, seperti fokus terapi atau ekspansi bisnis. COO bertugas memastikan visi tersebut terlaksana melalui operasi sehari-hari, termasuk pemenuhan CPOB, pengelolaan rantai pasok, dan kepatuhan regulasi. Dengan demikian, CEO menentukan tujuan, sementara COO memastikan implementasinya berjalan efektif. 4. Terkait distribusi minyak kayu putih, produk ini secara formal tetap membutuhkan Surat Pesanan bila dibeli dari Pedagang Besar Farmasi oleh apotek atau klinik. Namun karena termasuk Obat Bebas atau Jamu yang berisiko rendah, pengadaannya cukup memakai SP Reguler bersama barang lain sehingga terlihat lebih sederhana. Di perdagangan umum, masyarakat tidak perlu SP, cukup nota pembelian. Karena itu, minyak kayu putih terasa lebih longgar dibanding obat yang diawasi ketat seperti narkotika atau psikotropika.
Aprilianti A. Latief
Aprilianti A. Latief Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, yang hadir sebagai regulasi Omnibus Law, menggantikan seluruh aturan lama terkait tenaga kesehatan dan kefarmasian. Perubahan ini membawa dampak besar bagi profesi apoteker di Indonesia. Dalam UU baru ini, apoteker dikelompokkan secara jelas sebagai Tenaga Kesehatan dalam rumpun Tenaga Kefarmasian bersama Tenaga Teknis Kefarmasian. Pengakuan ini memperkuat posisi apoteker sebagai garda penting dalam memastikan pelayanan kesehatan yang aman, berkualitas, dan terjangkau bagi masyarakat. Salah satu perubahan signifikan adalah simplifikasi administrasi registrasi dan perizinan. Surat Tanda Registrasi kini berlaku seumur hidup sehingga apoteker tidak perlu lagi melakukan proses perpanjangan berkala. Namun, Surat Izin Praktik tetap wajib dimiliki dan berlaku selama lima tahun. SIP diterbitkan oleh pemerintah daerah berdasarkan analisis kebutuhan tenaga kesehatan, sehingga distribusi tenaga kefarmasian diharapkan lebih merata. Meski STR seumur hidup, apoteker tetap wajib menjaga kompetensi melalui pengumpulan Satuan Kredit Profesi. Kegiatan ilmiah dan pelatihan yang terintegrasi dengan sistem Kementerian Kesehatan harus diikuti secara berkala. Tanpa pemenuhan SKP, SIP tidak dapat diperpanjang. UU ini juga mempertegas lingkup praktik profesional apoteker. Pelayanan kefarmasian meliputi praktik farmasi klinik, pengamanan mutu sediaan farmasi, serta keterlibatan dalam proses produksi dan distribusi. Dengan demikian, ruang lingkup kerja apoteker membentang dari fasilitas kesehatan hingga industri farmasi. Di sisi lain, perlindungan hukum bagi apoteker turut diperkuat. Selama bekerja sesuai standar profesi dan prosedur operasional, apoteker memperoleh perlindungan dan memiliki hak untuk menghentikan pelayanan jika terjadi pelanggaran atau kondisi yang membahayakan. Penyelesaian sengketa juga diarahkan melalui jalur mediasi terlebih dahulu. Dalam bidang pendidikan, program profesi apoteker diarahkan untuk memenuhi kebutuhan layanan kesehatan dan industri. Kolegium yang berada di bawah Konsil Tenaga Kesehatan Indonesia berperan dalam penetapan standar kurikulum serta penyelenggaraan uji kompetensi. Pada sektor industri farmasi, penerapan CPOB atau Good Manufacturing Practices merupakan keharusan agar obat diproduksi secara konsisten dengan mutu terjamin. Salah satu elemen krusial CPOB adalah kalibrasi instrumen. Setiap alat yang berpengaruh terhadap mutu produk, baik di produksi maupun laboratorium, harus dikalibrasi untuk memastikan hasil pengukuran akurat dan dapat ditelusuri. Instrumen seperti timbangan, termometer, higrometer, magnehelic, HPLC, spektrofotometer, pH meter, alat disolusi, hingga sensor mesin produksi termasuk dalam ruang lingkup kalibrasi. Setiap alat wajib memiliki sertifikat dan label kalibrasi yang memuat nomor identitas, tanggal kalibrasi, masa berlaku, dan status kelulusan. Bila terdapat ketidaksesuaian, alat harus diberi tanda tidak boleh digunakan, dianalisis dampaknya terhadap produk, diperbaiki, dan dikalibrasi kembali. Dalam perusahaan farmasi yang sangat diatur oleh BPOM maupun FDA, peran CEO dan COO berbeda secara tegas. CEO menetapkan visi besar dan arah strategis perusahaan, seperti fokus terapi atau ekspansi bisnis. COO bertugas memastikan visi tersebut terlaksana melalui operasi sehari-hari, termasuk pemenuhan CPOB, pengelolaan rantai pasok, dan kepatuhan regulasi. Dengan demikian, CEO menentukan tujuan, sementara COO memastikan implementasinya berjalan efektif. Terkait distribusi minyak kayu putih, produk ini secara formal tetap membutuhkan Surat Pesanan bila dibeli dari Pedagang Besar Farmasi oleh apotek atau klinik. Namun karena termasuk Obat Bebas atau Jamu yang berisiko rendah, pengadaannya cukup memakai SP Reguler bersama barang lain sehingga terlihat lebih sederhana. Di perdagangan umum, masyarakat tidak perlu SP, cukup nota pembelian. Karena itu, minyak kayu putih terasa lebih longgar dibanding obat yang diawasi ketat seperti narkotika atau psikotropika.
Aprilianti A. Latief
Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan telah menggantikan aturan lama terkait tenaga kesehatan dan kefarmasian, membawa dampak besar bagi profesi apoteker di Indonesia. Apoteker kini dikelompokkan sebagai Tenaga Kesehatan dalam rumpun Tenaga Kefarmasian, memperkuat posisi mereka dalam pelayanan kesehatan. Surat Tanda Registrasi (STR) kini berlaku seumur hidup, namun Surat Izin Praktik (SIP) tetap wajib dimiliki dan berlaku selama lima tahun. Apoteker tetap wajib menjaga kompetensi melalui pengumpulan Satuan Kredit Profesi. Lingkup praktik apoteker juga diperluas, meliputi praktik farmasi klinik, pengamanan mutu sediaan farmasi, serta keterlibatan dalam proses produksi dan distribusi. Perlindungan hukum bagi apoteker juga diperkuat, dengan hak untuk menghentikan pelayanan jika terjadi pelanggaran atau kondisi yang membahayakan. Dalam industri farmasi, penerapan CPOB (Good Manufacturing Practices) merupakan keharusan untuk memastikan mutu produk. Kalibrasi instrumen adalah elemen krusial CPOB, memastikan hasil pengukuran akurat dan dapat ditelusuri. CEO dan COO memiliki peran yang berbeda, dengan CEO menetapkan visi besar dan arah strategis perusahaan, sedangkan COO memastikan implementasinya berjalan efektif. Dalam distribusi minyak kayu putih, produk ini tetap membutuhkan Surat Pesanan bila dibeli dari Pedagang Besar Farmasi, namun pengadaannya cukup memakai SP Reguler bersama barang lain. Di perdagangan umum, masyarakat tidak perlu SP, cukup nota pembelian. Dengan demikian, minyak kayu putih terasa lebih longgar dibanding obat yang diawasi ketat seperti narkotika atau psikotropika.
Meyren Mohamad
Resume CPOB, Regulasi Kefarmasian, dan Manajemen Industri Farmasi 1. Resume CPOB Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Metered Dose Inhaler/MDI) Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan harus mengikuti prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas produk. Proses pembuatan aerosol dilakukan dalam kondisi lingkungan yang terkendali guna meminimalkan kontaminasi mikroba dan partikulat, dengan pengendalian suhu dan kelembaban yang ketat. Secara umum terdapat dua metode pembuatan dan pengisian aerosol, yaitu proses pengisian ganda (pressure filling) dan proses pengisian tunggal (cold filling). Pada proses pengisian ganda, zat aktif disuspensikan dalam propelan dengan titik didih tinggi, kemudian diisikan ke dalam wadah dan ditutup menggunakan katup. Setelah itu, propelan bertitik didih rendah dimasukkan melalui katup. Suspensi dijaga pada suhu rendah untuk mencegah kehilangan akibat penguapan. Sementara itu, pada proses pengisian tunggal, zat aktif disuspensikan dalam campuran propelan yang dijaga pada tekanan tinggi atau suhu rendah, kemudian langsung diisikan ke dalam wadah dalam satu tahap. Bangunan, fasilitas, dan peralatan harus memenuhi persyaratan kelas kebersihan minimal kelas D, menggunakan sistem tertutup, serta dilengkapi ruang penyangga. Suhu dan kelembaban ruangan harus dikendalikan untuk mencegah kondensasi dan penguapan propelan. Jika propelan memiliki berat jenis lebih besar dari udara, perlu disediakan sistem penghisap udara di dekat lantai. Selain itu, untuk mencegah risiko kebakaran dan ledakan, ruangan dan peralatan harus bersifat tahan ledakan. Pengawasan mutu sangat penting, terutama pada katup aerosol yang memiliki konstruksi kompleks dan berperan dalam ketepatan dosis. Oleh karena itu, katup aerosol harus divalidasi dan produsen katup harus melalui audit sistem pemastian mutu. Seluruh wadah, katup, propelan, dan peralatan harus dibersihkan serta disaring sesuai prosedur tervalidasi. Homogenitas suspensi harus dijaga selama proses pengisian, dan pemeriksaan berat 100% sangat dianjurkan untuk menjamin keseragaman dosis. 2. Resume UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Peran Apoteker) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan memberikan penguatan peran dan pengakuan yang lebih besar terhadap profesi apoteker. Apoteker secara tegas diakui sebagai tenaga kesehatan yang memiliki kewenangan dalam pelayanan kefarmasian, baik di fasilitas pelayanan kesehatan, industri farmasi, maupun distribusi obat. Beberapa pasal, seperti Pasal 199, 286, dan 320, memperjelas tanggung jawab dan kewenangan apoteker dalam menjamin mutu, keamanan, dan penggunaan obat yang rasional. Selain itu, apoteker berhak memperoleh gaji, jasa, serta tunjangan yang layak sesuai bidang pekerjaannya. 3. Alasan Pemesanan Minyak Kayu Putih Tidak Menggunakan Surat Pesanan (SP) Minyak kayu putih tidak memerlukan surat pesanan karena dikategorikan sebagai obat bebas atau obat tradisional. Produk ini dapat diperjualbelikan secara luas di apotek, toko obat, supermarket, maupun warung. Berbeda dengan narkotika, psikotropika, dan obat keras tertentu, minyak kayu putih tidak termasuk golongan obat yang diawasi secara ketat, sehingga sistem distribusinya tidak memerlukan surat pesanan resmi. 4. Perbedaan CEO dan COO dalam Industri Farmasi CEO (Chief Executive Officer) merupakan pimpinan tertinggi perusahaan yang bertanggung jawab atas penentuan visi, arah strategis, dan kebijakan jangka panjang perusahaan. CEO mewakili perusahaan di hadapan pemegang saham dan publik serta mengambil keputusan strategis utama, termasuk pelulusan produk dan pengembangan bisnis. Dalam industri farmasi, peran ini sering dikaitkan dengan fungsi Quality Assurance (QA) dalam pengambilan keputusan mutu. Sementara itu, COO (Chief Operating Officer) bertanggung jawab terhadap pengelolaan operasional harian perusahaan. COO memastikan strategi yang ditetapkan CEO dapat dijalankan secara efektif dan efisien. Dalam industri farmasi, peran COO berkaitan erat dengan fungsi Quality Control (QC) dan pengawasan proses produksi secara bertahap untuk menjamin konsistensi mutu produk.
Andi Septiani Sugianto
3.Kenapa minyak kayu putih tidak butuh surat pesanan (SP) dikarenakan minyak kayu putih termasuk golongan obat tradisional sehingga tidak terikat pada kewajiban SP khusus seperti obat narkotika,psikotropika dan obat keras. Pemesanan minyak kayu putih cukup melalui mekanisme pemesanan biasa di industri atau distributor resmi. 4.Perbedaan CEO dan COO di industri farmasi, CEO (Chief Executive Officer) adalah eksekutif tertinggi dalam perusahaan yang bertanggung jawab atas visi, strategi jangka panjang, dan arah keseluruhan organisasi. COO (Chief Operating Officer) adalah eksekutif yang fokus pada operasi internal dan pelaksanaan strategi yang ditetapkan oleh CEO.
Andi Septiani Sugianto
1.CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Prinsip CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang diterapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Aspek CPOB terdiri dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan sarana penunjang, peralatan, sanitasi dan higinie, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak serta kualifikasi dan validasi. Sediaan semisolid adalah sediaan setengah padat yang dibuat untuk tujuan pengobatan toikal melalui kulit. Bentuk sediaan ini dapat bervariasi tergantung bahan pembawa (basis) yang digunakan, yaitu salep, krim, gel atau pasta. Untuk mengembangkan sediaan semisolid yang baik harus diperhatikan beberapa faktor antara lain, struktur, berat molekul dan konsentrasi obat yang dapat melalui kulit, jumlah obat yang dilepaskan dari pembawa pada permukaan kulit. Alur produksi sediaan semisolid terdiri dari : Pencampuran (compounding) yaitu Fase minyak dilebur dan dilarutkan secara bersamaan untuk membuat basis. Bahan pengawet dan bahan aktif dilautkan masing-masing dalam pelaut yang sesuai. Masing-masing campuran disaring dan dicampur dengan menggunakan mixer dengan temperature dan kecepatan tertentu hingga didapat sediaan yang homogen. Pengisian (filling) dilakukan proses filling kedalam kemasan primer. Dilakukan pemeriksaan antara lain bobot isi tube, penampilan, termasuk pencetakan expired date dan nomor bets. Pengemasan [packaging] yaitu saat proses packaging dilakukan line inspection, berupa pemeriksaan terhadap defect tube [kesalahan pelipatan, penyok, goresan, dll] pemeriksaan kebocoran dan kejelasan hasil printing pada karton. Ruang produksi terdiri dari In Process Control Room (IPC) yang merupakan ruangan untuk melakukan pengujian-pengujian khusus selama proses produksi yang tidak mungkin dilakukan di ruang produksi dan Topikal Manufacturing Room. Quality control sediaan semisolid meliputi pemeriksaan kestabilan fisik, uji organoleptic, pengukuran pH, uji pelepasan obat, uji proteksi, uji daya lekat, dan uji daya sebar.
Annisa Humaira Yusuf
Cara Pembuatan Obat yang Baik atau CPOB merupakan pedoman penting dalam industri farmasi untuk menjamin bahwa obat diproduksi secara konsisten, aman, dan bermutu. Dalam penerapannya, CPOB menekankan pengendalian yang ketat terutama pada produksi obat golongan khusus seperti narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi. Golongan obat ini memerlukan pengawasan ekstra karena memiliki efek terhadap sistem saraf pusat, berpotensi menimbulkan ketergantungan, serta rawan disalahgunakan. Oleh karena itu, proses produksi harus direncanakan dengan baik, mulai dari penimbangan, penyimpanan, hingga pengolahan. Bahan yang telah ditimbang hanya boleh disimpan dalam waktu terbatas dan ditempatkan di area khusus yang aman dan terkunci. Selain fasilitas, faktor sumber daya manusia juga sangat berperan, di mana hanya personel yang berwenang dan terlatih yang boleh menangani bahan tersebut sesuai dengan prosedur operasional standar. Peran apoteker dalam sistem kesehatan juga semakin ditegaskan dalam Undang Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Apoteker diakui sebagai tenaga kesehatan yang memiliki kompetensi dan kewenangan di bidang sediaan farmasi. Tugas apoteker tidak hanya terbatas pada pelayanan di apotek, tetapi juga mencakup pengelolaan obat dari pengadaan, penyimpanan, distribusi, hingga pemberian informasi obat kepada pasien. Apoteker berperan penting dalam menjamin penggunaan obat yang aman, bermutu, dan rasional, serta memberikan edukasi kepada masyarakat agar tidak menggunakan obat secara sembarangan. Dengan adanya landasan hukum yang jelas, peran apoteker menjadi semakin kuat dan strategis dalam pelayanan kesehatan. Terkait pengadaan obat tradisional, minyak kayu putih yang termasuk kategori jamu tidak memerlukan surat pesanan khusus. Namun demikian, tetap diperlukan surat pesanan biasa sebagai bagian dari ketertelusuran produk. Hal ini sesuai dengan ketentuan BPOM yang mengatur bahwa setiap bahan awal obat tradisional harus dapat ditelusuri asal usul dan distribusinya. Dengan adanya surat pesanan, pengawasan terhadap mutu dan keamanan produk tetap dapat dilakukan dengan baik. Dalam industri farmasi, peran manajemen juga sangat menentukan keberhasilan perusahaan. Chief Executive Officer bertanggung jawab dalam menetapkan arah kebijakan perusahaan, menyusun strategi, serta memastikan visi dan misi perusahaan berjalan dengan baik. Sementara itu, Chief Operating Officer berfokus pada operasional sehari hari perusahaan, termasuk kelancaran proses produksi dan kinerja sumber daya manusia. Keduanya memiliki peran yang saling melengkapi untuk memastikan perusahaan farmasi berjalan secara efektif dan berkelanjutan.
Dina Siti Rahma
1 Pada sistem pengelolaan air pada CPOB harus diatur sedemikian rupa untuk menghasilkan hasil akhir yang terbaik sesuai dengan klasifikasi yang sudah ditentukan. Hal-hal yang perlu diperhatikan yaitu terkait desain, bangunan, pemasangan, commissioned kulifikasi, pemantauan, perawatan yang harus dijaga agar air yang digunakan tidak terkontaminasi dengan mikrobiologis dan tidak memengaruhi proses produksi obat serta memerhatikan pengendalian terhadap sifat fisik, kimia serta pengaruh musim. Pemantauan kimia dan mikroba harus dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa air yang digunakan sudah sesuai dengan persyaratan. Penyaluran air pada industri disalurkan melalui turbulen pipa untuk meminimalkan risiko adhesi mikroba dan pembentukan biofilm. Air untuk injeksi (water of injection) lebih diperhatikan terkait penyimpanan dan pendistribusian dengan meminimalkan pertumbuhan mikroba denga menjaga suhu tetap stabil di atas 70 derajat serta air yang digunakan pada WFI harus dari proses pores distilasi. Larutan sediaan dalam air injeksi disimpan dalam wadah besar atau tangki harus dalam keadaan tertutup rapat untuk terhindar dari mikroba serta pada katup-katup tangki diberikan berupa filter penahan bakteri yang dilakukan pada pengujian diawal dan akhir. Pada pemasangan filter perlu juga dilkakukan pengecekan kembali untuk melihat apakah terbentuk kondensasi pada filter 2 Review terkait undang-undang kesehatan no 17 tahun 2023 mengenai bagian apoteker yaitu terkait SIP yang diberikan kepada profesi yang sudah memiliki sertifikat kompetensi untuk menjalankan praktik kerja. Memperjelas terkait kelompok tenaga kefarmasian yang memuat antara lain yaitu vokasi farmasi, apoteker dan apoteker spesialis. Peraturan mengenai obat yang bisa berikan oleh apoteker kepada pasien tanpa resep dokter yaitu obat bebas dan obat bebas terbatas, obat keras tertentu. Perubahan terkait obat wajib apotek menjadi obat keras tertentu untuk menyatukan semuanya serta mengenai pembatasaan indikasi dan jumlah yag dapat diserahkan oleh apoteker tanpa resep 3 Minyak kayu putih termasuk kedalam golongan obat tradisional bagian jamu sederhana sehingga untuk nomor registrasi yang ada adalah TR atau obat tradisional. Kategori registrasi untuk jamu sederhana dikecualikan dengan bentuk sediaan cairan obat berdasarkan kajian resiko rendah sehingga tidak memerlukan pembatasan akses dan tidak memerlukan dokumen khusus untuk surat pesanannya 4 CEO atau chief executive officer merupakan pimpinan teratas yang mengarahkan arah gerak industry berupa strategi dan tujuan jangka Panjang sesuai dengan visi misi Perusahaan dan untuk COO atau chief operating officer merupakan orang yang menerjemahkan visi misi tersebut dalam bentuk eksekusi secara langsung.