Deskripsi Mata Kuliah :

Mata kuliah Regulasi Industri Farmasi ini dirancang untuk memberikan pemahaman mendalam tentang regulasi yang mengatur produksi, distribusi, dan pengawasan produk farmasi. Mahasiswa akan mempelajari tentang peran dan tanggung jawab badan regulasi nasional seperti BPOM, serta badan internasional seperti FDA dan EMA. Selain itu, mata kuliah ini juga mencakup topik penting lainnya seperti manajemen mutu, pengelolaan SDM dalam industri farmasi, standar bangunan dan fasilitas, serta pengawasan mutu yang sangat relevan dengan praktik apoteker.

Modul pertama akan fokus pada pengenalan dasar regulasi industri farmasi, pentingnya pengawasan kualitas dan keselamatan produk, serta memahami proses pendaftaran produk farmasi di berbagai lembaga pengawas. Pemahaman tentang regulasi ini sangat penting untuk memastikan produk farmasi yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi, yang pada akhirnya mendukung praktik profesi apoteker dalam memberikan pelayanan yang terbaik bagi masyarakat.

Dengan mengikuti mata kuliah ini, mahasiswa diharapkan dapat memiliki pengetahuan yang kuat mengenai prinsip dasar regulasi, serta mampu menerapkannya dalam konteks industri farmasi yang lebih luas.

MATERI KULIAH :

Mater kuliah dapat di akses melalui link berikut : Materi

MODUL :

Modul 1: Regulasi Industri Farmasi :

Sub-Bagian 1: Pengantar Regulasi Industri Farmasi

Tujuan Pembelajaran:

• Mahasiswa memahami dasar-dasar regulasi dalam industri farmasi.
• Mengetahui pentingnya regulasi dalam memastikan kualitas, keamanan, dan efektivitas produk farmasi.

Definisi Regulasi:

Regulasi adalah aturan atau peraturan yang dibuat oleh badan yang berwenang untuk mengontrol dan mengawasi produksi, distribusi, dan penggunaan produk farmasi, guna menjamin kualitas dan keselamatan konsumen.Pentingnya Regulasi:

Keamanan dan Kesehatan Masyarakat: Menghindari produk yang berbahaya atau tidak efektif.

Kualitas Produk: Menjamin bahwa produk farmasi yang beredar memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan.Kepatuhan Industri: Membantu industri farmasi mengikuti standar internasional untuk meningkatkan daya saing global.

Tujuan Regulasi:

• Memastikan produk farmasi aman untuk digunakan.
• Menjamin efektivitas dan kualitas produk yang beredar di pasar.
• Menjaga standar yang tinggi dalam pembuatan, pengujian, dan distribusi produk farmasi.

TUGAS :

Tugas Terstruktur Modul 1: Regulasi Industri Farmasi dalam Menerbitkan Izin Produk

Judul Tugas: Analisis Regulasi Penerbitan Izin Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, dan Alat Kesehatan

Deskripsi Tugas: Mahasiswa diminta untuk menganalisis proses regulasi yang diterapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam penerbitan izin edar untuk obat, obat tradisional, kosmetik, dan alat kesehatan. Tugas ini bertujuan untuk memahami tahapan dan syarat yang harus dipenuhi oleh produsen dalam mengajukan izin edar produk di Indonesia.

Langkah-Langkah Penyelesaian Tugas:

BUATLAH MENJADI 4 KELOMPOK BESAR : 

Kelompok 1 : Absen Nomor 1-10 : Memilih Produk Obat

Kelompok 2 : Absen Nomor 11-20 : Memilih Produk Obat Tradisional

Kelompok 3 : Absen Nomor 21-30 : Memilih Produk Obat Kosmetik

Kelompok 4 : Absen Nomor 31-40 : Memilih Alat Kesehatan

Pengenalan Produk yang Dipilih

Pilih salah satu jenis produk farmasi berikut untuk dianalisis proses regulasi penerbitan izinnya:

• Obat: Produk farmasi yang digunakan untuk pengobatan penyakit atau kondisi medis tertentu.
• Obat Tradisional: Produk yang berasal dari bahan alam, digunakan untuk tujuan pengobatan atau pencegahan penyakit.
• Kosmetik: Produk yang digunakan untuk perawatan tubuh atau kecantikan tanpa mengklaim efek pengobatan.
• Alat Kesehatan: Produk yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, atau pengobatan kondisi medis, seperti alat medis (contoh: termometer, alat uji diagnostik)

TUGAS 1. Proses Penerbitan Izin untuk Masing-Masing Produk

Obat (misalnya: Paracetamol)

1. Jelaskan proses yang harus dilalui oleh produsen untuk mendapatkan izin edar obat di BPOM Indonesia!
2. Apa saja syarat yang diperlukan dalam pengajuan izin edar obat, seperti uji klinis, data keamanan, dan efektivitas produk?
3. Apa saja pengujian yang dilakukan BPOM untuk memastikan obat aman dan efektif?

Obat Tradisional (misalnya: Jamu Kunyit Asam)

1. Jelaskan proses yang harus dilalui untuk pendaftaran obat tradisional di BPOM.
2. Apa perbedaan regulasi obat tradisional dengan obat pada umumnya dalam hal uji keamanan dan efektivitas?
3. Proses sertifikasi dan izin edar yang diperlukan untuk obat tradisional.

Kosmetik (misalnya: Sabun Mandi Cair)

1. Jelaskan tahapan yang diperlukan untuk pendaftaran produk kosmetik di BPOM.
2. Apa saja peraturan yang berlaku untuk memastikan bahan-bahan kosmetik aman untuk digunakan?
3. Apakah uji klinis diperlukan untuk kosmetik? Jelaskan perbedaannya dengan obat dalam hal pengujian.

Alat Kesehatan (misalnya: Alat Tes Diagnostik)

1. Jelaskan langkah-langkah yang harus dilakukan oleh produsen untuk mendapatkan izin edar alat kesehatan di BPOM.
2. Apa saja persyaratan yang dibutuhkan untuk alat kesehatan? Misalnya, pengujian fungsionalitas, keamanan, dan klaim medis.
3. Bagaimana pengawasan terhadap alat kesehatan yang beredar di pasar untuk memastikan kualitas dan keselamatan?

TUGAS 2 . Regulasi yang Diterapkan dalam Penerbitan Izin

1. Jelaskan regulasi dan standar yang diterapkan BPOM dalam proses penerbitan izin edar produk farmasi yang Anda pilih, baik itu obat, obat tradisional, kosmetik, atau alat kesehatan.
2. Good Manufacturing Practices (GMP): Apa itu GMP dan bagaimana standar ini diterapkan pada masing-masing produk (obat, obat tradisional, kosmetik, alat kesehatan)?
3. Kontrol Kualitas dan Keamanan: Bagaimana BPOM mengontrol kualitas produk dan menjamin bahwa produk yang beredar aman untuk digunakan oleh masyarakat?
4. Pengawasan Pasca-Izin: Jelaskan bagaimana BPOM melakukan pengawasan terhadap produk setelah mendapatkan izin edar untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang ada.

TUGAS 1 : Dalam bentuk PowerPoint (Maksimal 15 Slide)

TUGAS 2 : Dalam bentuk Video Penjelasan Singkat (Maksimal 5 Menit) - Video WAJIB Memuat Wajah pada saat penjelasan!. (Untuk bentuk penjelasan dibuat semenarik mungkin)

FORMULIR PENGISIAN/UPLOAD Tugas : Upload Tugas Klik Disini

BATAS PENGUMPULAN TUGAS  : Selasa, 02 September 2025

Sistem Mutu dan Pengelolaan Sumber Daya dalam Industri Farmasi: Panduan Praktis untuk Personalia, Fasilitas, dan Peralatan

PENULIS :

Faradila Ratu Cindana MooMohamad Aprianto PaneoNurain ThomasRobert TungadiMultiani S. LatifLisa Efriani PuluhulawaMohammad Agil R. IsmailNazwa Zaharani Yusuf FariedJihan R. GubaliNabila Natasya Sumaga

Industri farmasi memegang peran vital dalam menjamin ketersediaan obat yang aman, efektif, dan berkualitas. Untuk mencapai standar tersebut, diperlukan pemahaman yang mendalam dan aplikatif mengenai sistem mutu serta pengelolaan sumber daya secara menyeluruh.

Buku ini disusun sebagai panduan praktis bagi para praktisi, akademisi, serta pihak-pihak yang terlibat dalam industri farmasi. Dengan pendekatan yang sistematis dan berbasis praktik, buku ini membahas prinsip-prinsip mutu serta strategi pengelolaan personalia, fasilitas, dan peralatan secara efektif.

Ditujukan bagi profesional dan mahasiswa di bidang farmasi, buku ini diharapkan dapat menjadi referensi terpercaya dalam upaya meningkatkan kualitas dan efisiensi operasional industri farmasi di Indonesia.

Buku dapat didownload pada link berikut : https://drive.google.com/file/d/1hfo8j9nAsHInPupqnV_oWHs52fOhGTyd/view?usp=drivesdk

Penerapan Proses Teknologi Analitikal (PAT) dalam Industri Farmasi: Meningkatkan Kualitas dan Efisiensi Produksi

PENULIS

Lisa Efriani PuluhulawaMohamad Aprianto PaneoNurain ThomasRobert TungadiMultiani S LatifFaradila Ratu Cindana MooYuliyanti ParisSelvianaMoh Abdul GhaliIntan Nur Alifia

Buku ini mengupas secara komprehensif konsep dan penerapan Process Analytical Technology (PAT) dalam industri farmasi modern. Dalam duniayang menuntut efisiensi tinggi dan kualitas tanpa kompromi, PAT hadir sebagai solusi strategis untuk memonitor dan mengendalikan proses produksi secara real-time. Disusun dengan pendekatan praktis dan berbasis kebutuhan industri, buku ini menjelaskan metode,alat, dan aplikasi PAT yang dapat diimplementasikan pada berbagai tahap produksi obat. Pembaca akan diajak memahami bagaimana teknologi ini tidak hanya mampu meminimalkan risiko produk cacat, tetapi juga mendorong produktivitas secara signifikan.

Didedikasikan untuk profesional, akademisi, dan praktisi industri farmasi, buku ini menjadi sumber referensi penting dalam upaya meningkatkanstandar mutu serta efisiensi operasional di sektor farmasi.

Buku dapat dibaca melalui link berikut : https://drive.google.com/file/d/1cooSxTh4afa75j0hyiUu8T95p5-ad1VL/view?usp=drivesdk

Panduan Praktis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dalam Industri Farmasi: Menjamin Kualitas, Keamanan, dan Efektivitas Produk Herbal

PENULIS :

Robert TungadiMohamad Aprianto PaneoNurain ThomasMultiani S. LatifLisa Efriani PuluhulawaFaradila Ratu Cindana Mo’oFadhiela Vidya MoeradAlvionita B. AnwarAlia Nur LamalaniEka Fadhila Putri

Buku ini merupakan panduan praktis dan komprehensif yang dirancang khusus bagi para pelaku industri farmasi, akademisi, mahasiswa, dan pemangku kepentingan yang terlibat dalam produksi obat tradisional. Dengan pendekatan sistematis dan berbasis regulasi, buku ini membahas secara mendalam penerapan prinsip Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dalam setiap tahap proses produksi, mulai dari pemilihan bahan baku, manajemen fasilitas, proses manufaktur, hingga pengemasan, penyimpanan, distribusi, serta audit daninspeksi.

Ditengah meningkatnya kesadaran akan pentingnya pengobatan herbal yang aman dan berkualitas, buku ini hadir sebagai referensi yang relevan untuk menjawab kebutuhan industri akan standar mutu dan keamanan produk. Dilengkapi dengan prinsip-prinsip praktis danpanduan implementasi, buku ini tidak hanya membantu menjamin efektivitas produk herbal, tetapi juga memperkuat daya saing industri obat tradisional nasional di pasar global.

Buku dapat didownload pada link berikut : https://drive.google.com/file/d/1udu_GDyDvZIz62uipVaSXFKw2vLH8hqA/view?usp=drivesdk

Manajemen Risiko dan Proses Kualifikasi dalam Industri Farmasi: Pengelolaan Keluhan, Penarikan Produk, Dokumentasi, dan Validasi

PENULIS

Nurain ThomasRobert TungadiMohamad Aprianto PaneoMultiani S LatifLisa Efriani PuluhulawaFaradila Ratu Cindana Mo’oMuh. Rivaldy IrmansyahFiantika Ambadar Yahya Puspita TolinggiSalsabillah Usman

Buku dapat didownload melalui link berikut : https://drive.google.com/file/d/18jRwl5tqW3jkEkYQcMKvvm7lZfQ6IpbF/view?usp=drivesdk

Manajemen Risiko dan Proses Kualifikasi dalam Industri Farmasi: Pengelolaan Keluhan, Penarikan Produk, Dokumentasi, dan Validasi merupakanpanduan praktis dan komprehensif yang membahas aspek-aspek krusial dalam menjaga mutu serta keamanan produk farmasi. Buku ini mengupas tuntas bagaimana industri farmasi dapat mengelola risiko melalui pendekatan sistematis terhadap keluhan pelanggan, penarikan produk yang bermasalah, dokumentasi yang sesuai regulasi, dan proses validasi yang andal.

Ditujukan bagi praktisi industri, akademisi, serta pihakpihak yang terlibat dalam sistem mutu farmasi, buku ini menyajikan wawasan mendalam dan langkahlangkah implementatif untuk menghadapi tantangan di lapangan. Dengan fokus pada peningkatan kualitasdan kepatuhan, buku ini menjadi referensi penting dalam mewujudkan produk farmasi yang aman, efektif, dan terpercaya.